STADA Arzneimittel AG en Xbrane Biopharma AB (publ) hebben aangekondigd dat het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) een positief advies heeft uitgebracht voor Ximluci®, een biosimilaire kandidaat die verwijst naar Lucentis® (ranibizumab). Ranibizumab is een anti-VEGF (vasculaire endotheliale groeifactor) voor de behandeling van netvliesaandoeningen, een belangrijke oorzaak van blindheid. Ximluci is aanbevolen voor goedkeuring in de Europese Unie (EU) voor de behandeling van natte leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD), diabetisch maculair oedeem (DME), diabetische retinopathie (PDR), retinale veneuze occlusie (RVO) en visuele beperking door choroïdale neovascularisatie (CNV).

Het positieve advies van het CHMP zal nu worden voorgelegd aan de Europese Commissie (EC), die op basis van het advies van het CHMP zal besluiten of een vergunning voor het in de handel brengen wordt verleend. Als de EC een gecentraliseerde handelsvergunning afgeeft die geldig is in alle 27 lidstaten van de Europese Unie, evenals in IJsland, Noorwegen en Liechtenstein, zal de commerciële lancering door STADA volgen na ontvangst van lokale goedkeuringen. Indien goedgekeurd, zal ranibizumab ook het zesde goedgekeurde product zijn binnen STADA's biosimilar portfolio, naast adalimumab, bevacizumab, epoëtine zeta, pegfilgrastim en teriparatide.

Bovendien zal Ximluci – dat werd ontwikkeld onder de naam XlucaneTM – bij goedkeuring de eerste biosimilaire kandidaat zijn die is goedgekeurd via het partnerschap tussen Xbrane en STADA, en de eerste biosimilar die Xbrane van cellijnontwikkeling tot goedkeuring heeft gebracht. Het positieve CHMP-advies voor Ximluci was gebaseerd op een uitgebreide vergelijkende analytische beoordeling en een fase 3-klinische studie die een gelijkwaardige werkzaamheid en vergelijkbare veiligheid aantoonde als het referentieproduct Lucentis. Aan het klinische fase 3-onderzoek namen 580 patiënten met natte leeftijdsgebonden maculadegeneratie deel.

Het primaire eindpunt van de studie was de verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) op week 8 in vergelijking met de uitgangswaarde. Hieraan werd voldaan, aangezien de aangepaste behandelverschillen tussen de twee producten binnen de vooraf vastgestelde gelijkwaardigheidsmarge lagen.