De raad van bestuur van Venus Medtech (Hangzhou) Inc. heeft aangekondigd dat het door het bedrijf zelf ontwikkelde transcatheter pulmonary valve replacement (TPVR) systeem VenusP-Valve de goedkeuring van IDE (Investigational Device Exemption) aanvraag van de US Food and Drug Administration (FDA) heeft ontvangen. VenusP-Valve is het eerste in China ontwikkelde hartkleppensysteem met volledige goedkeuring voor het uitvoeren van klinisch onderzoek door de Amerikaanse FDA. Een IDE is de vrijstelling van verschillende niveaus van regelgevende controles voor het uitvoeren van klinische studies met medische hulpmiddelen voor onderzoeksdoeleinden.

De goedgekeurde IDE betekent dat VenusP-Valve een cruciale klinische studie mag starten ter ondersteuning van de PMA (pre-market approval). Door middel van het Japan-US Harmonization By Doing programma, gezamenlijk opgezet door de Amerikaanse FDA en het Japanse PMDA, zal het klinische onderzoek gelijktijdig worden uitgevoerd op 10 locaties in de Verenigde Staten en 5 locaties in Japan en er zullen naar verwachting 60 patiënten worden ingeschreven. VenusP-Valve heeft op 8 april 2022 de CE-markering ontvangen onder de Medical Devices Regulations (CE MDR), wat het eerste klasse III implanteerbare cardiovasculaire hulpmiddel is dat is goedgekeurd onder de CE MDR. Tot nu toe is VenusP-Valve in meer dan 30 landen geïmplanteerd, zoals China, het Verenigd Koninkrijk, Italië, Spanje, Denemarken, Griekenland, Frankrijk, Duitsland, Polen en Zwitserland, en er worden nog steeds implantaties uitgevoerd in nieuwe medische instellingen.

VenusP-Valve is het eerste zelfexpanderende TPVR-product dat is goedgekeurd voor verkoop in zowel China als Europa en onderscheidt zich door haar opmerkelijke klinische waarde. Het unieke ontwerp met beide uitlopende uiteinden waarborgt de bloedstroom van de arteria branchialis met naakte stents aan het uitstroomuiteinde. Het biedt een stabiel verankeringssysteem met meerdere punten en een gemakkelijke toediening, zonder dat u voor de procedure hoeft te pre-enting.

VenusP-Valve is verkrijgbaar in verschillende specificaties met uitgebreide toepassingsmogelijkheden en kan voldoen aan de behoeften van 85% van de patiënten met een groot uitstroomtraject van de rechter ventrikel (RVOT). Volgens het driejarige follow-upresultaat van het klinische onderzoek in Europa, toonde het product een 100% procedureel succespercentage onder 64 patiënten die een TPVR-procedure ondergingen (sommige patiënten werden niet geïncludeerd vanwege de covid), 0% all-cause mortaliteit en heroperatiepercentage. Bovendien werd er geen matige of ernstige pulmonale regurgitatie waargenomen en had 96,87% van de patiënten milde of minder perivalvulaire lekkage (PVL) en tricuspidalis regurgitatie. De goedkeuring van de IDE-aanvraag van VenusP-Valve betekent een belangrijke mijlpaal in de internationalisatiestrategie van het bedrijf en het bestuur kijkt uit naar de voltooiing van de patiëntenregistratie en de klinische follow-upresultaten, ter ondersteuning van de goedkeuring op de Amerikaanse markt en om patiënten en artsen wereldwijd een uitstekende innovatieve behandelingsoptie te bieden.