Valneva SE kondigde de indiening aan van een aanvraag bij Health Canada voor goedkeuring voor het op de markt brengen van het Chikungunya-vaccin VLA1553, een kandidaat-vaccin voor personen van 18 jaar en ouder. Als deze aanvraag wordt geaccepteerd, zal Health Canada aanvullende informatie verstrekken over de mogelijke goedkeuringstijdlijn. Dit is de tweede regelgevende aanvraag voor VLA1553 die Valneva heeft ingediend, en het bedrijf is van plan om in 2023 nog meer regelgevende aanvragen in te dienen.

Een Biologic License Application (BLA) wordt momenteel met voorrang beoordeeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) met een Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) beoordelingsdatum eind augustus 2023. VLA1553 is momenteel wereldwijd het enige kandidaat-vaccin tegen chikungunya waarvoor de regelgevende beoordelingsprocessen aan de gang zijn, en als het wordt goedgekeurd, zou het het eerste beschikbare vaccin tegen chikungunya kunnen worden dat in licentie beschikbaar is om deze onbeantwoorde medische behoefte aan te pakken. Het zou ook het derde vaccin zijn dat Valneva heeft ontwikkeld en goedgekeurd.

De registraties bij Health Canada en de FDA volgen op definitieve pivotale Fase 3-gegevens in maart 2022, definitieve resultaten van de consistentie van lot tot lot in mei 2022 en positieve gegevens over twaalf maanden persistentie in december 2022. Een klinische studie van VLA1553 bij adolescenten is aan de gang in Brazilië, waarvoor Valneva de voltooiing van de inschrijving en vaccinatie in februari 2023 meldde. Deze studie, uitgevoerd door Valneva's partner Instituto Butantan en gefinancierd door de Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI), kan toekomstige registraties in deze leeftijdsgroep ondersteunen, als VLA1553 in eerste instantie wordt goedgekeurd bij volwassenen, evenals licenties voor het vaccin in Europa en Brazilië, wat de eerste potentiële goedkeuring zou zijn voor gebruik in een endemische populatie.

De eerste resultaten worden medio 2023 verwacht. VLA1553 werd in 2018 en 2021 respectievelijk door de FDA Fast Track en Breakthrough Therapy aangewezen. Het programma kreeg ook het PRIority MEdicine (PRIME) predicaat van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) in 2020, en Valneva is van plan om in de tweede helft van 2023 regelgevende aanvragen in te dienen voor VLA1553 in Europa.