Valneva SE kondigde aan dat de cruciale Fase 3-gegevens van het bedrijf voor haar kandidaat-vaccin tegen chikungunya, VLA1553, zijn gepubliceerd in The Lancet, 's werelds meest vooraanstaande, door vakgenoten beoordeelde medische tijdschrift. Het artikel, getiteld Safety and immunogenicity of a single-shot live-attenuated chikungunya vaccine: a double-blind, multicenter, randomized, placebo-controlled phase 3 trial, geeft een gedetailleerde analyse van de fase 3-resultaten waaruit blijkt dat VLA1553 een zeer hoge serorespons van 98,9% vertoonde bij deelnemers 28 dagen na ontvangst van de eenmalige toediening. Dit immunogeniciteitsprofiel was vergelijkbaar bij zowel jongere als oudere volwassenen, en 96% van de deelnemers behield de serorespons zes maanden na vaccinatie.

Er loopt een klinische studie van VLA1553 bij adolescenten in Brazilië, waarvoor Valneva heeft gemeld dat de inschrijving en vaccinatie in februari 2023 zijn voltooid. VLA1553 is momenteel wereldwijd het enige kandidaat-vaccin tegen chikungunya waarvoor de regelgevende beoordelingsprocessen aan de gang zijn. Een Biologic License Application (BLA) wordt momenteel met prioriteit beoordeeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) met een PDUFA-herzieningsdatum (Prescription Drug User Fee Act) eind augustus 2023, en er is ook een regelgevende aanvraag ingediend bij Health Canada.

Als VLA1553 wordt goedgekeurd, zou het het eerste gelicentieerde chikungunya-vaccin kunnen worden dat beschikbaar is om deze onbeantwoorde medische behoefte aan te pakken. Chikungunya is een door muggen overgedragen virale ziekte die wordt veroorzaakt door het chikungunya-virus (CHIKV), een Togaviridae-virus dat wordt overgedragen door Aedes-muggen. Infectie leidt tot symptomatische ziekte bij 72-92% van de mensen na vier tot zeven dagen na de muggenbeet.

Hoewel de mortaliteit bij CHIKV laag is, is de morbiditeit hoog, en de wereldwijde markt voor vaccins tegen chikungunya wordt geschat op meer dan $500 miljoen per jaar in 20327. Klinische symptomen zijn onder andere acute koorts, slopende gewrichts- en spierpijn, hoofdpijn, misselijkheid, huiduitslag en chronische gewrichtspijn. Het Chikungunya-virus veroorzaakt vaak plotselinge grote uitbraken met een hoog aantal aanvallen, waardoor een derde tot driekwart van de bevolking in gebieden waar het virus circuleert, getroffen wordt.

De gebieden met een hoog infectierisico voor reizigers zijn plaatsen waar het chikungunya-virus dragende muggen endemisch zijn, waaronder Amerika, delen van Afrika en Zuidoost-Azië, en het virus heeft zich verspreid naar meer dan 110 landen8. Vanaf juli 2022 zijn er meer dan drie miljoen gevallen gemeld in Noord- en Zuid-Amerika9 en de economische impact wordt als aanzienlijk beschouwd. De medische en economische last zal naar verwachting toenemen naarmate de primaire muggenvectoren van het CHIKV zich verder geografisch verspreiden.

Er zijn geen preventieve vaccins of effectieve behandelingen beschikbaar en daarom wordt chikungunya beschouwd als een grote bedreiging voor de volksgezondheid. VLA1553 is een levend verzwakt onderzoeksvaccin voor eenmalige toediening tegen het chikungunya-virus, dat zich in meer dan 110 landen heeft verspreid10. Het is ontworpen door een deel van het genoom van het chikungunya-virus te verwijderen.

Valneva rapporteerde definitieve gegevens van de cruciale Fase 3-studie van VLA1553 in maart 202211, definitieve resultaten van de consistentie van lot tot lot in mei 202212 en positieve gegevens over twaalf maanden persistentie in december 202213. Indien goedgekeurd, zou VLA1553 Valneva's bestaande commerciële vaccinportfolio uitbreiden en Valneva is van plan om dit vaccin te commercialiseren door gebruik te maken van haar bestaande productie- en commerciële activiteiten. Om VLA1553 toegankelijker te maken voor lage- en middeninkomenslanden (LMIC), tekenden Valneva en Instituto Butantan in Brazilië in januari 2021 een overeenkomst voor de ontwikkeling, productie en marketing van VLA155314.

De samenwerking valt binnen het kader van de overeenkomst die CEPI en Valneva in juli 2019 ondertekenden15 en die voorziet in een financiering van maximaal $24,6 miljoen met steun van het Horizon 2020-programma van de Europese Unie. VLA1553 ontving in 2018, 2021 en 2023 respectievelijk de FDA Fast Track, Breakthrough Therapy-aanwijzingen en Priority Review. VLA1553 kreeg ook het PRIority MEdicine (PRIME) predicaat van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) in 2020.