UCB dient BLA nogmaals in bij FDA

Na eerdere afwijzing.

(ABM FN) UCB heeft dinsdag aangekondigd dat het de Biologics License Application, kortweg BLA, opnieuw heeft ingediend bij de Amerikaanse Food and Drug Administration voor bimekizumab voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige plaque psoriasis. Dit bleek nabeurs.

UBC diende de BLA nogmaals in, nadat het in mei dit jaar een zogeheten Complete Response Letter van de FDA ontving. Toen liet de toezichthouder weten dat de aanvraag van UCB niet werd geaccepteerd, omdat eerst enkele observaties tijdens inspecties moesten worden opgelost. Dat leidde toen tot een stevige koersdaling van het aandeel UCB, omdat de reactie van de FDA als een verrassing kwam. Dit betekende ook vertraging met het op de markt brengen van het middel.

De Complete Response Letter was niet het gevolg van zorgen over de werkzaamheid of de veiligheid, benadrukte UCB dinsdag.

De FDA zal nu moeten bepalen of het wel over alle benodigde data beschikt en de aanvraag kan worden geaccepteerd. 

© ABM Financial News; [e-mail]; Redactie: [phone]; Disclaimer