UCB : Jazz Pharmaceuticals en UCB kondigen aan dat de tweede Fase III-studie van natriumoxybaat bij patiënten met fibromyalgie de primaire eindpunten heeft bereikt

Voorlopige topline resultaten van tweede fase III-studie tonen zeer
significante vermindering van pijn en vermoeidheid en verbetering van
dagelijks functioneren bij patiënten met fibromyalgie en bevestigen
de resultaten van de eerste fase III-studie

PALO ALTO, CA/USA en BRUSSEL, België, 25 juni, 2009 - persbericht,
gereguleerde informatie - Jazz Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: JAZZ)
en UCB (Euronext Brussels: UCB) deelden vandaag gunstige voorlopige
topline resultaten mee van de tweede van twee fase III-klinische
studies van natriumoxybaat voor de behandeling van fibromyalgie. Deze
internationale, placebogecontroleerde studie van natriumoxybaat voor
de behandeling van fibromyalgie bereikte zijn eindpunten en
bevestigde de positieve resultaten van de eerste fase III-studie.
Zoals in de eerste gerandomiseerde, dubbelblinde studie van
fibromyalgie, leidde natriumoxybaat tot een significante vermindering
van de pijn en de vermoeidheid en verbeterde het dagelijkse
functioneren en de globale indruk van verandering door de patiënt.
Natriumoxybaat werd door de regulatoren niet geëvalueerd voor de
behandeling van fibromyalgie en is voor dit gebruik niet goedgekeurd.

"Fibromyalgie is een chronische ziekte, gekenmerkt door uitgebreide
pijn, niet-verkwikkende slaap, chronische vermoeidheid en
psychologisch onwelzijn", aldus I. Jon Russell, M.D., Ph.D.,
hoofdonderzoeker in de eerste fase III-studie en Associate Professor
of Medicine, Division of Clinical Immunology and Rheumatology, en
Director van het University Clinical Research Center, University of
Texas Health Science Center te San Antonio. "Natriumoxybaat blijkt
een gunstig effect te hebben op een aantal symptomen van fibromyalgie
en zou daardoor een belangrijke invloed kunnen hebben op de
levenskwaliteit van de patiënten."

Deze tweede, 14 weken durende fase III-studie, uitgevoerd in de
Verenigde Staten en zeven Europese landen, omvatte 573 volwassen
patiënten met fibromyalgie die op random wijze behandeld werden op
één van de drie volgende manieren: natriumoxybaat 4,5 g/nacht,
natriumoxybaat 6 g/nacht of placebo. De primaire resultaatsmeting,
die door zowel de Amerikaanse als de Europese bevoegde overheden als
een klinisch belangrijk eindpunt werd beschouwd, was het aantal
patiënten met ten minste 30% verlichting van de pijn tussen baseline
en eindpunt op basis van een Visuele Analoge Pijnschaal (VAS). In de
EU worden de gegevens van de Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ)
als even relevant beschouwd als de gegevens van de VAS. In de VS
worden gegevens van de FIQ door de regulatoren als ondersteunende
gegevens beschouwd.

In de topline resultaten bereikten significant meer patiënten
behandeld met natriumoxybaat een verlichting van de pijn met 30% of
meer vergeleken met placebo. Van de patiënten behandeld met
natriumoxybaat, meldde 36% van de patiënten behandeld met 4,5 g/nacht
en 35% van de patiënten met 6 g/nacht deze mate van pijnverlichting,
vergeleken met 20% van de patiënten met placebo. Deze resultaten
waren statistisch zeer significant.

Het lichamelijke functioneren van de patiënten en de mogelijkheid om
de dagelijkse taken uit te voeren, geëvalueerd met de FIQ, waren met
de dosis van 4,5 g/nacht en de dosis van 6 g/nacht statistisch zeer
significant verschillend van placebo. Patiënten behandeld met
natriumoxybaat meldden een statistisch zeer significante verbetering
van vermoeidheid, wat eveneens een frequent symptoom van fibromyalgie
is.

De meest frequent bijwerkingen (ten minste 5% en ten minste tweemaal
frequenter dan met placebo) waren nausea, duizeligheid, braken,
insomnia, angst, somnolentie, vermoeidheid, spierspasmen en perifeer
oedeem. Natriumoxybaat werd doorgaans goed verdragen en de meeste
bijwerkingen waren licht tot matig van aard.

"Deze resultaten van onze tweede fase III-studie bevestigen de
gunstige resultaten van onze eerste fase III-studie en zijn een
belangrijke mijlpaal voor Jazz Pharmaceuticals", aldus Bruce Cozadd,
Chairman en Chief Executive Officer Jazz Pharmaceuticals. "Ik dank de
onderzoekers, de patiënten en de medewerkers van Jazz Pharmaceuticals
die hebben bijgedragen tot het uitvoeren van deze studie."

"UCB heeft een lange traditie in het verbeteren van het leven van
personen met ernstige ziekten van het CZS", aldus Iris
Loew-Friedrich, Chief Medical Officer, UCB. ""De positieve resultaten
van de twee fase III-studies zijn bemoedigend en wijzen erop dat dit,
afhankelijk van de administratieve goedkeuring, een nieuwe
behandelingsoptie kan zijn voor personen met fibromyalgie."

Op dit ogenblik zijn alleen voorlopige topline gegevens over de
werkzaamheid en de veiligheid beschikbaar. Verdere analyses zijn
gepland, inclusief analyses van bijkomende secundaire eindpunten.
Jazz Pharmaceuticals zal tegen eind 2009 bij de Amerikaanse Food and
Drug Administration (FDA) een New Drug Application voor
natriumoxybaat indienen. UCB zal met het Europese
Geneesmiddelenbureau (European Medicines Agency, EMEA) de mogelijke
opties bespreken. UCB heeft de exclusieve rechten op de
commercialisering en distributie van natriumoxybaat voor de
behandeling van fibromyalgie in Europa en in een aantal andere landen
buiten Noord-Amerika, en zal de passende registraties behandelen.

Voor verdere vragen:

Contactpersonen bij UCB:
Antje Witte, Corporate Communications & Investor Relations, UCB
T +32.2.559.9414, [e-mail]

Nancy Nackaerts, External Communications, UCB
M: [phone], [e-mail]

Contactpersonen bij Jazz Pharmaceuticals:
Willie Quinn, Executive Director, Corporate Development of Jazz
Pharmaceuticals, Inc.
[phone] - [e-mail]

BCC Partners on behalf of Jazz Pharmaceuticals, Inc.

Karen L. Bergman, 650-575-1509
Michelle Corral, 415-794-8662

Voor de redactie

Natriumoxybaat
Natriumoxybaat is een formulering van gamma-hydroxybutyraat, een
endogene neurotransmitter en een metaboliet van GABA. Het juiste
werkingsmechanisme is niet bekend, maar de effecten zouden ten dele
gemedieerd zijn door interactie met GABAB- en GHB-receptoren.
Natriumoxybaat is het actieve bestanddeel in Xyrem®, dat door de FDA
goedgekeurd is voor de behandeling van overmatige slaperigheid
overdag (Excessive Daytime Sleepiness, EDS) en kataplexie (plots
verlies van spiertonus) bij volwassen patiënten met narcolepsie. De
American Academy of Sleep Medicine beveelt natriumoxybaat aan als
standaardbehandeling voor de door de FDA goedgekeurde indicaties. Het
is tevens goedgekeurd door de European Medical Evaluation Agency
(EMEA) voor de behandeling van narcolepsie met kataplexie bij
volwassen patiënten. De meest voorkomende gemelde bijwerkingen bij
narcolepsie patiënten zijn duizeligheid, misselijkheid en hoofdpijn.
Natriumoxybaat heeft de mogelijkheid om ademhalingsdepressie en
neuropsychiatrische aandoeningen te veroorzaken. Natriumoxybaat werd
door de regulatoren niet geëvalueerd voor de behandeling van
fibromyalgie en is voor dit gebruik niet goedgekeurd.

Fibromyalgie
Fibromyalgie is een chronische aandoening gekenmerkt door uitgebreide
pijn en treft wereldwijd 0,5% - 5% van de volwassenen. Fibromyalgie
zou een aandoening van het centraal zenuwstelsel zijn, als gevolg van
neurologische veranderingen in de wijze waarop de hersenen pijn
waarnemen en erop reageren. Naast pijn zijn de voornaamste symptomen
vermoeidheid, slaapstoornissen en ochtendstijfte.

De juiste oorzaken van fibromyalgie zijn niet bekend. De aandoening
kan uitgelokt worden door lichamelijke trauma's, emotionele stres,
chronische pijn of infectie. Genetische factoren en/of biochemische
systemen met een effect op pijn-modulatie, zoals noradrenaline,
zouden eveneens een rol spelen. Onderzoek wijst op een mogelijk
causaal verband tussen slaap en pijn. Patiënten met fibromyalgie
ervaren een hoge prevalentie van slaapproblemen inclusief een
vermindering van niet-verkwikkende of diepe slaap.

Jazz Pharmaceuticals, Inc.
Jazz Pharmaceuticals is een gespecialiseerde farmaceutische firma die
innovatieve behandelingen voor belangrijke, onvoldoende ingevulde
markten op het gebied van neurologie en psychiatrie identificeert,
ontwikkelt en commercialiseert. Zie
http://www.JazzPharmaceuticals.com voor verdere informatie.

Over UCB
UCB, Brussel, België (www.ucb.com) is een biofarmaceutische
onderneming die zich toelegt op onderzoek, ontwikkeling en
commercialisering van vernieuwende geneesmiddelen, met nadruk op het
vlak van het centrale zenuwstelsel en immunologieziekten. UCB telt
ongeveer 10 000 medewerkers in meer dan 40 landen en haalde in 2008
een omzet van EUR 3,6 miljard. UCB is genoteerd op Euronext Brussel
(symbool: UCB).

Jazz Pharmaceuticals "Safe Harbor" verklaring onder de Private
Securities Litigation Reform Act van 1995
Deze persmededeling bevat toekomstgerichte verklaringen in verband
met de ontwikkeling van JZP-6 van Jazz Pharmaceuticals, een product
dat kandidaat is voor de behandeling van fibromyalgie inclusief het
indienen van een New Drug Application bij de FDA. Deze
toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd op de huidige
verwachtingen van het bedrijf en zijn derhalve onderhevig aan
belangrijke risico's en onzekerheden. De feitelijke resultaten van
Jazz Pharmaceuticals en de timing van de gebeurtenissen zouden
aanzienlijk kunnen verschillen van de verwachtingen in dergelijke
toekomstgerichte verklaringen, als gevolg van deze risico's en
onzekerheden, met inbegrip van maar niet beperkt tot het risico dat
Jazz Pharmaceuticals op grond van de resultaten van de klinische
studie verplicht kan zijn de ontwikkeling van het kandidaatproduct
JZP-6 stop te zetten, risico's in verband met het vermogen van Jazz
Pharmaceuticals tot het verkrijgen van bijkomende fondsen die
voldoende zijn om haar activiteiten te ondersteunen, risico's in
verband met het feit dat Jazz Pharmaceuticals een beroep doet op
derde partijen om de klinische studies met haar kandidaatproducten
uit te voeren, inclusief de tweede Fase III klinische test van de
natriumoxybaat (JZP-6) kandidaatproduct, en het risico dat de
vereiste aanvragen niet kunnen plaatsvinden of uitgesteld kunnen
worden, en dat het natriumoxybaat kandidaatproduct (JZP-6) voor de
behandeling van fibromyalgie door de bevoegde overheden mogelijk niet
goedgekeurd worden voor commercialisering. Deze en andere
risicofactoren worden besproken onder "Risicofactoren" op formulier
10-Q van het Kwartaalverslag voor het kwartaal dat eindigde op 30
september 2008, en dat door Jazz Pharmaceuticals op 8 augustus 2008
bij de Securities and Exchange Commission werd neergelegd. Jazz
Pharmaceuticals aanvaardt geen noodzaak of verplichting om
toekomstgerichte verklaringen in deze mededeling aan te passen als
gevolg van nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen of
wijzigingen in de verwachtingen.

UCB toekomstgerichte verklaring
Dit persbericht bevat uitspraken over de toekomst op basis van
bestaande plannen, ramingen en overtuigingen van het management.
Dergelijke uitspraken zijn onderworpen aan risico's en onzekerheden
waardoor de reële resultaten aanzienlijk kunnen verschillen van de
resultaten in dergelijke toekomstgerichte uitspraken in dit
persbericht. Belangrijke factoren die tot dergelijke verschillen
kunnen leiden, zijn: wijzigingen in de algemene economische,
zakelijke en concurrentiesituatie, effecten van toekomstige
gerechtelijke beslissingen, wijzigingen in wettelijke voorschriften,
schommelende wisselkoersen en de aanwerving en handhaving van zijn
werknemers.


Klik op onderstaande link voor de pdf-versie van het persbericht:


Dit persbericht is oorspronkelijk gedistribueerd door Hugin. Enkel de 
afzender is verantwoordelijk voor de inhoud van dit bericht.
http://hugin.info/133973/R/1324979/311429.pdf


Copyright © Hugin AS 2009. All rights reserved.