Trevena, Inc. kondigde Pfound d sedatie, ademhalingsdepressie, coma en de dood kunnen het gevolg zijn van e gelijktijdig gebruik van OLINVYK w met benzodiazepinen of andere CNS-depressiva (bijv. niet-benzodiazepine sedativa/hypnotica, anxiolytica, tranquilizers, spierverslappers, algemene anesthetica, antipsychotica, andere opioïden, of alcohol). Reserveer vanwege deze risico's het gelijktijdig voorschrijven van deze geneesmiddelen voor gebruik bij patiënten bij wie alternatieve behandelingsmogelijkheden niet afdoende zijn, schrijf de laagste effectieve dosis voor en beperk de duur tot een minimum. OLINVYK bleek een milde verlenging van het QTc-interval te hebben in grondige QT-onderzoeken waarbij patiënten tot 27 mg werden gedoseerd.

Totale cumulatieve dagelijkse doses van meer dan 27 mg per dag werden niet onderzocht en kunnen het risico op verlenging van het QTc-interval vergroten. Daarom mag de cumulatieve totale dagdosis van OLINVYK niet hoger zijn dan 27 mg. Verhoogde plasmaconcentraties van OLINVYK kunnen optreden bij patiënten met een verminderde Cytochroom P450 (CYP) 2D6-functie of normale metabolisten die matige of sterke CYP2D6-remmers gebruiken; ook bij patiënten die een matige of sterke CYP3A4-remmer gebruiken, bij patiënten met een verminderde CYP2D6-functie die ook een matige of sterke CYP3A4-remmer krijgen, of bij het staken van een CYP3A4-inducer.

Deze patiënten hebben mogelijk een minder frequente dosering nodig en moeten met regelmatige tussenpozen nauwlettend in de gaten worden gehouden op ademhalingsdepressie en sedatie. Gelijktijdig gebruik van OLINVYK met CYP3A4-inductoren of het staken van een matige of sterke CYP3A4-remmer kan de verwachte concentratie verlagen, waardoor de werkzaamheid kan afnemen, en kan aanvullende doses nodig maken. Gevallen van bijnierinsufficiëntie zijn gemeld bij gebruik van opioïden (meestal langer dan een maand).

Presentatie en symptomen kunnen aspecifiek zijn en misselijkheid, braken, anorexie, vermoeidheid, zwakte, duizeligheid, en lage bloeddruk omvatten. Indien bevestigd, behandelen met fysiologische vervangende doses corticosteroïden en de patiënt van het opioïd afspenen. OLINVYK kan ernstige hypotensie veroorzaken, waaronder orthostatische hypotensie en syncope bij ambulante patiënten.

Er is een verhoogd risico bij patiënten bij wie het vermogen om de bloeddruk op peil te houden al is aangetast door een verlaagd bloedvolume of gelijktijdige toediening van bepaalde CNS-depressieve geneesmiddelen (bijv. fenothiazinen of algemene anesthetica). Bewaak deze patiënten op tekenen van hypotensie. Vermijd bij patiënten met een circulatoire shock het gebruik van OLINVYK, omdat het vasodilatatie kan veroorzaken die de cardiale output en de bloeddruk verder kan verlagen.

Vermijd het gebruik van OLINVYK bij patiënten met een verminderd bewustzijn of coma. OLINVYK moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die gevoelig kunnen zijn voor de intracraniële effecten van CO2-retentie, zoals patiënten met aanwijzingen voor een verhoogde intracraniële druk of hersentumoren, omdat een vermindering van de ademhalingsdrang en de daaruit voortvloeiende CO2-retentie de intracraniële druk verder kan verhogen. Bewaak zulke patiënten op tekenen van sedatie en ademhalingsdepressie, vooral bij het begin van de behandeling.