Onconova Therapeutics, Inc. heeft plannen aangekondigd voor een Fase 1/2a studie van narazaciclib in combinatie met letrozol bij terugkerende gemetastaseerde laaggradige endometrioïde endometriumkanker (LGEEC). Endometrioïde endometriumkanker en de komende Fase 1/2a studie: Endometriumkanker (EC) ontstaat in het baarmoederslijmvlies en is de meest voorkomende kanker van de vrouwelijke voortplantingsorganen. Endometrioïde endometriumkanker is het meest voorkomende subtype van EC, goed voor ongeveer 75% van de gevallen.

Onconova verwacht in het eerste kwartaal van 2023 een multi-center fase 1/2a studie te starten waarin haar multi-kinaseremmer narazaciclib in combinatie met letrozol wordt geëvalueerd als tweede- of derdelijns therapie voor de behandeling van terugkerende gemetastaseerde LGEEC. Zowel narazaciclib als letrozol zullen oraal worden toegediend met een continu dagelijks doseringsschema in de studie, die zal beginnen met een fase 1 dosisescalatiefase alvorens over te gaan naar een fase 2-uitbreidingscohort dat ongeveer 30 patiënten zal opnemen. Het primaire doel van het Fase 1-gedeelte van de studie is de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek te evalueren om een aanbevolen Fase 2-dosis (RP2D) van de combinatie te bepalen.

Het primaire doel van het fase 2-gedeelte is het evalueren van de werkzaamheid van de combinatie bij de RP2D, zoals gemeten aan de hand van de progressievrije overleving na 24 weken. De oestrogeen/progesteronreceptorstatus van de deelnemers zal worden geregistreerd als onderdeel van een verkennende doelstelling. Het onderzoek zal worden uitgevoerd op 6 tot 10 locaties in de Verenigde Staten.

Start van de studie wordt verwacht in het eerste kwartaal van 2023. Voorlopige gegevens worden verwacht in het vierde kwartaal van 2023.