TransMedics Group, Inc. (TransMedics) heeft de publicatie aangekondigd van de resultaten van de OCS Liver PROTECT Trial in JAMA Surgery, een lid van het Journal of the American Medical Association (JAMA) Network. De publicatie, getiteld Impact of Portable Normothermic Blood-Based Machine Perfusion on Outcomes of Liver Transplant, is online gepubliceerd op 5 januari 2022. Het OCS-leversysteem is op 29 september 2021 goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor het conserveren en beoordelen van donorlevers voor transplantatie van donoren na hersendood (DBD) en na circulatoire dood (DCD). De OCS Liver PROTECT Trial was een twee-armige, multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde pivotal trial om de effectiviteit en veiligheid van de OCS Liver te evalueren voor het conserveren en beoordelen van donorlevers bestemd voor transplantatie. In de trial werden 300 patiënten ingeschreven, waarbij 153 patiënten werden gerandomiseerd naar transplantatie met behulp van de OCS Liver en 147 patiënten werden gerandomiseerd naar de controlegroep, waarbij koude opslagmethoden werden gebruikt. De inclusie werd voltooid in oktober 2019, waarbij transplantaties werden uitgevoerd in een netwerk van 20 grote levertransplantatiecentra in de VS. Het primaire effectiviteitseindpunt voor de studie was de incidentie van EAD in de eerste 7 dagen na de transplantatieprocedures. Het primaire veiligheidseindpunt van het onderzoek was het gemiddelde aantal ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) per patiënt in verband met het levertransplantaat, gemeten gedurende 30 dagen na de transplantatieprocedures. In het onderzoek werd ook het percentage DCD- en DBD-donorgebruik gemeten, de incidentie van ischemische biliaire cholangiopathie, en andere klinische eindpunten gedurende het eerste jaar na levertransplantatie. De onderzoeksresultaten toonden aan dat aan het primaire eindpunt van effectiviteit werd voldaan door een significante afname van EAD (27 van 150 [18%] versus 44 van 141 [31%]; P = .01) en dat de OCS Liver geconserveerde levers een significante vermindering vertoonden van histopathologische aanwijzingen voor ischemie-reperfusieschade na reperfusie (bijv. minder matige tot ernstige lobulaire ontsteking: 9 van 150 [6%] voor OCS Liver versus 18 van 141 [13%] voor ischemische koude opslag (ICS); P = .004). De OCS-lever leidde tot een significant hoger gebruik van levers van donoren na hartdood (28 van 55 [51%] voor de OCS-lever vs 13 van 51 [26%] voor ICS; P = .007). De OCS-lever was ook geassocieerd met een significante vermindering van de incidentie van IBC 6 maanden (1,3% vs 8,5%; P = .02) en 12 maanden (2,6% vs 9,9%; P = .02) na transplantatie.