Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. kondigde aan dat het in de tweede helft van dit jaar een NDA gaat indienen en dat het zowel de productie- als de multidisciplinaire pre-NDA-vergaderingen met de FDA heeft afgerond. Aangezien de verwachte data voor het indienen van de NDA en de goedkeuring door de FDA voor de commerciële lancering van Tonmya?

voor de behandeling van fibromyalgie, uitgaande van goedkeuring door de FDA in de 2e helft van 2025. De fibromyalgiemarkt heeft in meer dan 15 jaar geen nieuw door de FDA goedgekeurd geneesmiddel gezien. En nu er twee geneesmiddelen op weg zijn naar goedkeuring door de FDA - Tonix' Tonmya en één van een ander Amerikaans bedrijf - zou er een rivaliteit tussen twee geneesmiddelen kunnen ontstaan die doet denken aan de jaren 2010, toen twee blockbustergeneesmiddelen tegen fibromyalgie samen $10 miljard aan piekverkopen opleverden.

Volgens een opportuniteitsanalyse die in opdracht van Tonix door Eversana werd uitgevoerd voor Tonix' geneesmiddel Tonmya?, lijden ongeveer 2,7 miljoen gediagnosticeerde en behandelde patiënten in de Verenigde Staten aan fibromyalgie. Ondanks de hoge prevalentie van deze aandoening is het behandelingslandschap meer dan 15 jaar grotendeels stil blijven staan. Tonix zal meedingen naar een deel van een wereldwijde markt die in 2023 werd gewaardeerd op meer dan $3 miljard en van 2024 tot 2030 naar verwachting zal groeien met een samengesteld jaarlijks groeipercentage van 3,8%.

Tonix stapt in de ring met Tonmya: Tonmya is een nieuwe therapeutische klasse en in tegenstelling tot de drie momenteel goedgekeurde medicijnen tegen fibromyalgie, die betrokken zijn bij de opname van zowel serotonine als noradrenaline of specifieker zijn voor noradrenaline dan voor serotonine. Het andere nieuwe kandidaat-geneesmiddel dat op weg is naar goedkeuring door de FDA is zeer specifiek voor noradrenaline en heeft geen invloed op serotonine. Tonmya (ook bekend als TNX-102 SL) is een niet-opioïde, niet-verslavende sublinguale tablet die ontworpen is voor gebruik tijdens het slapen gaan.

Tonmya is een sublinguale formulering van cyclobenzaprine hydrochloride, die in klinische studies de slaapkwaliteit heeft verbeterd. In de laatste fase 3-studie toonde Tonmya een statistisch significante verbetering van fibromyalgiepijn met een p-waarde van 0,00005. Tonix meldt dat er ook statistisch significante resultaten werden gezien in het verbeteren van de slaapkwaliteit, het verminderen van depressie en vermoeidheid en het verbeteren van de algehele fibromyalgiesymptomen en -functie.

Tonmya werd goed verdragen en de meest voorkomende bijwerkingen waren voorbijgaande sensaties in de mond die overeenkwamen met de integratie van de tabletten onder de tong. Tonmya is door de FDA voorwaardelijk geaccepteerd als handelsnaam voor de behandeling van fibromyalgie. Tonix zegt dat het in de tweede helft van dit jaar een aanvraag voor een nieuw geneesmiddel (NDA) zal indienen bij de FDA en dat het zowel de productie- als de multidisciplinair gerichte pre-NDA-bijeenkomst met de FDA heeft afgerond.

Terwijl de verwachte indiening van de NDA en de FDA-goedkeuringsdatum voor Tonmya en een tweede nieuw geneesmiddel dichterbij komen, wordt de strijd op de fibromyalgiemarkt heviger. Tonix Pharmaceuticals, met zijn innovatieve aanpak en veelbelovende klinische studieresultaten, zou zich wel eens in een goede positie kunnen bevinden om een markt te verstoren die lange tijd gedomineerd werd door een paar grote spelers.