Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. heeft aangekondigd dat de eerste deelnemer ingeschreven werd in de Fase 3 RESILIENT studie van TNX-102 SL1 (cyclobenzaprine HCl sublinguale tabletten) 5,6 mg voor de behandeling van fibromyalgie. RESILIENT is de potentieel cruciale Fase 3 studie van de Vennootschap voor TNX-102 SL, een eigen sublinguale tabletformulering van cyclobenzaprine HCl die dagelijks voor het slapen gaan wordt ingenomen voor de behandeling van fibromyalgie.

Een tussentijdse analyse door een onafhankelijk comité voor gegevenscontrole van de eerste 50% van de ingeschreven patiënten voor een mogelijke aanpassing van de steekproefgrootte of een vroegtijdige stop wegens futiliteit wordt verwacht in het eerste kwartaal van 2023. TNX-102 SL is in mid-Phase 3 ontwikkeling voor de behandeling van fibromyalgie. In december 2020 meldde Tonix positieve resultaten van de eerste Fase 3-studie (RELIEF) van TNX-102 SL 5,6 mg voor de behandeling van fibromyalgie (primair eindpunt, p=0,010).

Verschillende secundaire metingen in RELIEF benadrukten de brede effecten van TNX-102 SL op verschillende kardinale symptomen van fibromyalgie buiten de pijn. In maart 2022 meldde Tonix de resultaten van een daaropvolgende Fase 3 studie (RALLY) waarin TNX-102 SL geen statistische significantie behaalde op het primaire eindpunt (p=0,115). In vergelijking met de vorige positieve Fase 3 studie (RELIEF), was er in RALLY een onverwachte toename van het aantal stopzettingen in verband met ongewenste voorvallen bij de studiedeelnemers, zowel in de medicijn- als in de placebogroep.