AcelRx Pharmaceuticals, Inc. kondigde aan dat het Niyad? (een gelyofiliseerde formulering van nafamostat) naar een registratiestudie na de recente goedkeuring van een Investigational Device Exemption (IDE) bij de Food and Drug Administration (FDA) van de Verenigde Staten. Deze klinische studie zal de veiligheid en werkzaamheid van Niyad evalueren ter ondersteuning van een premarket approval application (PMA) die naar verwachting in de tweede helft van 2024 zal worden ingediend.

Het enkelvoudige onderzoek zal bestaan uit 166 volwassen patiënten die een nierfunctievervangende therapie (RRT) ondergaan en die geen heparine verdragen of risico lopen op bloedingen. Als Niyad wordt goedgekeurd, zou het het allereerste door de FDA goedgekeurde regionale antistollingsmiddel voor het extracorporale circuit in de VS zijn. Belangrijke secundaire eindpunten zijn de levensduur van het filter, het aantal filtervervangingen gedurende 72 uur, het aantal transfusies gedurende 72 uur en de doeltreffendheid van de dialyse (gebaseerd op de ureumconcentratie) gedurende de eerste 24 uur.