Takeda Pharmaceutical Company Limited heeft aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) ENTYVIO (vedolizumab) subcutaan (SC) heeft goedgekeurd voor onderhoudstherapie bij volwassenen met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn (CD) na inductietherapie met intraveneuze (IV) ENTYVIO. De subcutane toediening van ENTYVIO werd in september 2023 ook goedgekeurd door de FDA voor de onderhoudsbehandeling van volwassenen met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa (UC) en is in de VS verkrijgbaar als voorgevulde pen met één dosis (ENTYVIO Pen). De goedkeuring is gebaseerd op de VISIBLE 2 studie (SC CD Trial), een Fase 3, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek waarin de veiligheid en werkzaamheid van een SC-formulering van ENTYVIO als onderhoudstherapie werd beoordeeld bij volwassen patiënten met matig tot ernstig actieve CD die klinische respons hadden op week 6 na twee doses open-label intraveneuze vedolizumab-therapie op week 0 en 2. Het primaire eindpunt was klinische remissie op week 6 na een klinische respons op week 6 na een klinische respons op week 6 na een klinische respons op week 6 na een klinische respons op week 6 na een klinische respons op week 6 na een klinische respons op week 6 na een klinische respons. Het primaire eindpunt was klinische remissie op week 52, wat gedefinieerd werd als een totale CDAI-score (Crohn's Disease Activity Index) van minder dan of gelijk aan 150.

In VISIBLE 2 werden in totaal 409 patiënten op week 6 op dubbelblinde wijze (2:1) gerandomiseerd naar ENTYVIO 108 mg toegediend via SC injectie of placebo elke 2 weken. Tot de patiënten die in aanmerking kwamen, behoorden patiënten met een inadequate respons op, verlies van respons op of intolerantie voor ten minste een van de volgende behandelingen: corticosteroïden, immunomodulatoren (azathioprine, 6-mercaptopurine of methotrexaat) of tumornecrosefactor (TNF)-blokkers (inclusief primaire non-responders). Een statistisch significant deel van de patiënten die ENTYVIO SC 108 mg onderhoudstherapie kregen, toegediend om de 2 weken, bereikte klinische remissie op lange termijn in vergelijking met patiënten die placebo kregen (48% vs. 34%; p < 0,01).

34%; p < 0,01) op week 52. In klinische studies was het veiligheidsprofiel van ENTYVIO SC over het algemeen consistent met het bekende veiligheidsprofiel van ENTYVIO IV, met toevoeging van injectieplaatsreacties (inclusief injectieplaatserytheem, huiduitslag, pruritus, zwelling, blauwe plekken, hematoom, pijn, urticaria en oedeem) als bijwerking voor ENTYVIO SC. De meest voorkomende bijwerkingen gemeld met ENTYVIO IV (incidentie groter dan of gelijk aan 3% en groter dan of gelijk aan 1% hoger dan placebo) waren nasofaryngitis, hoofdpijn, artralgie, misselijkheid, pyrexie, infectie van de bovenste luchtwegen, vermoeidheid, hoest, bronchitis, influenza, rugpijn, huiduitslag, pruritus, sinusitis, orofaryngeale pijn en pijn in extremiteiten.

Takeda verwacht geen materiële impact op de geconsolideerde jaarrekening als gevolg van deze goedkeuring.