Teda kondigde positieve resultaten aan van een Fase 2b klinische studie van TAK79 (NDI-03485858), een zeer selectieve, orale allosterische tyrosinekinase 2 (TYK2) remmer, bij patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis. De studie voldeed aan de primaire en secundaire eindpunten, waarbij een statistisch significant groter deel van de TAK-279-patiënten na 12 weken de Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75, 90 en 100 bereikten in de doseringsarmen van 5 mg, 15 mg en 30 mg in vergelijking met placebo.(1) Deze gegevens werden gepresenteerd tijdens een late sessie van de American Academy of Dermatology (AAD) Annual Meeting die van 17 tot 21 maart 2023 wordt gehouden in New Orleans. In het fase 2b-onderzoek werden 259 patiënten gerandomiseerd (verhouding 1:1:1:1) om gedurende 12 weken een van de vier doses TAK-279 eenmaal daags of placebo te ontvangen.(1) De resultaten toonden aan: -- Een significant groter deel van de TAK-279-patiënten bereikte PASI 75 (44%, 68%, 67%; respectievelijk 5mg, 15mg, 30mg) versus placebo (6%; p < 0,001), waarmee aan het primaire eindpunt van de studie werd voldaan.

-- Een significant groter deel van de TAK-279-patiënten behaalde PASI 90 (21%, 45%, 46%; respectievelijk 5mg, 15mg, 30mg) versus placebo (0%; p < 0,001), en PASI 100 (10%, 15%, 33%; respectievelijk 5mg, 15mg, 30mg) versus placebo (0%; p < 0,001 bij 30mg). -- Een significant groter deel van de TAK-279-patiënten behaalde Physician Global Assessment (PGA)-scores van 0/1 (27%, 49%, 52%; respectievelijk 5mg, 15mg, 30mg) of 0 (10%, 15%, 33%; respectievelijk 5mg, 15mg, 30mg) versus placebo (4% [p <0,001] en 0% [p <0,001 bij 30mg], respectievelijk) na 12 weken. Een PGA-score van 1 duidt op een bijna heldere huid en 0 op een volledig heldere huid.

-- Er werden geen statistisch significante verschillen in PASI- of PGA-responspercentages gezien in de TAK-279 2mg-arm* (18%, 2%, 10%, 2%; respectievelijk PASI 75, PASI 100, PGA 0/1, PGA 0) in vergelijking met placebo. De frequentie van bijwerkingen (AE's) was 53-62% in de behandelingen en 44% in de placebo-arm. De meeste voorvallen waren licht tot matig ernstig.

Twee ernstige bijwerkingen deden zich voor bij één patiënt (15mg) en werden als niet gerelateerd beschouwd. Veranderingen in laboratoriumparameters kwamen overeen met bekende effecten van allosterische TYK2-remming. Op basis van deze fase 2b-resultaten zal Takeda in FY2023 een fase 3-studie starten met TAK-279 bij psoriasis.

Takeda verwacht topline resultaten van een Fase 2b-studie in psoriatische artritis in FY2023 en zal TAK-279 evalueren bij andere immuungemedieerde ziekten, waaronder systemische lupus erythematosus (SLE) en inflammatoire darmziekten (IBD). Andere indicaties zullen in de toekomst worden onderzocht.