Takeda kondigt aan dat LIVTENCITY® (maribavir) is goedgekeurd door het Japanse Ministerie van Gezondheid, Arbeid en Welzijn (MHLW) voor post-transplantatie cytomegalovirus (CMV) infectie/ziekte die refractair is voor bestaande anti-CMV therapieën. LIVTENCITY is de eerste en enige post-transplantatie anti-CMV behandeling die in Japan is goedgekeurd en die pUL97 kinase en zijn natuurlijke substraten aanpakt en remt. De goedkeuring is voornamelijk gebaseerd op de resultaten van de Fase 3 SOLSTICE studie (NCT02931539), waarin de veiligheid en werkzaamheid van LIVTENCITY versus alternatieve antivirale behandelingen werden geëvalueerd voor patiënten met CMV-infectie/ziekte die refractair waren voor eerdere therapieën en die een hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) of transplantatie van een vast orgaan (SOT) ondergingen, en het Japanse fase 3 open-label onderzoek bij patiënten met CMV-infectie, inclusief patiënten met refractaire CMV-infectie die HSCT of SOT ondergingen (NCT05137717).

In de SOLSTICE-studie (maribavir n=235, alternatieve behandelingen n=117) liet maribavir statistisch significante verbetering zien in vergelijking met alternatieve antivirale behandelingen aan het eind van week 8 voor het primaire eindpunt van bevestigde CMV-viremie clearancea bij volwassenen na transplantatie (HSCT of SOT) met refractaire CMV-infectie.5 Van de 234 patiënten die werden geïncludeerd in de veiligheidsbeoordeling, werden bij 141 patiënten (60,3%) bijwerkingen (gerelateerde gevallen) waargenomen. Er werd een open-label, multicenter, eenarmig onderzoek uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren bij Japanse patiënten bij volwassenen na transplantatie (HSCT of SOT)sc (41 gerandomiseerde, waaronder 3 proefpersonen met CMV-infectie die refractair was voor het laatst toegediende anti-CMV-middel). Het primaire eindpunt van klaring van CMV-viremieb aan het einde van studieweek 8 werd bereikt bij 33,3% van de patiënten met refractaire CMV-infectie.4 Van de 41 proefpersonen die werden geïncludeerd in de veiligheidsbeoordeling, werden bijwerkingen (gerelateerde voorvallen) waargenomen bij 36,6% (15 proefpersonen).