Surmodics, Inc. Geeft een regelgevende update over zijn strategie om een gewijzigde aanvraag voor pre-market approval in te dienen voor de Surveil Drug-Coated Balloon
28 maart 2023 om 15:25 uur
Delen
Surmodics, Inc. heeft aangekondigd dat het formele feedback heeft ontvangen van de Food and Drug Administration (FDA; het agentschap) met betrekking tot de voorgestelde aanpak voor het indienen van een gewijzigde PMA-aanvraag (premarket approval) voor de SurVeilo drug-coated ballon (DCB). Na de ontvangst van de brief van de FDA die werd aangekondigd in het persbericht van het bedrijf op 19 januari, heeft Surmodics zich gericht op het verkrijgen van aanvullende verduidelijking en feedback van het Agentschap over het pad en de vereisten voor het indienen van een gewijzigde PMA-aanvraag voor de SurVeil DCB in een goedkeurbare vorm. Daartoe heeft Surmodics een Submission Issue Request (SIR) opgesteld en ingediend, in het kader van het Q-Submission Program van de FDA, om formele feedback van het Agentschap te krijgen over de voorgestelde aanpak van de FDA-brief.
De onderneming heeft schriftelijke feedback ontvangen van de FDA in antwoord op haar Submission Issue Request en heeft een Submission Issue Meeting met het Agentschap afgerond om het verzoek en deze schriftelijke feedback te bespreken. In haar mondelinge en schriftelijke feedback verzocht de FDA om aanvullende verduidelijking met betrekking tot reeds voltooide biocompatibiliteitsstudies en herzieningen van de door het bedrijf voorgestelde etikettering om de PMA-aanvraag in een goedkeurbare vorm te gieten. De FDA merkte op dat haar feedback gebaseerd was op het niveau van de informatie in het Submission Issue Request van de onderneming, en dat de feitelijke vaststelling van de aanvaardbaarheid van de antwoorden van de onderneming zal afhangen van de informatie die wordt verstrekt in de formele gewijzigde PMA-aanvraag van de onderneming die bij de FDA moet worden ingediend.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Surmodics, Inc. levert hoogwaardige coatingtechnologieën voor intravasculaire medische apparatuur en chemische en biologische componenten voor in-vitro diagnostische (IVD) immunoassay tests en microarrays. De segmenten van het bedrijf zijn Medical Device en IVD. Het segment Medische apparatuur produceert en licenseert hoogwaardige coatings, waaronder coatingtechnologieën met oppervlaktemodificatie om de toegang, leverbaarheid en voorspelbare toepassing van medische hulpmiddelen te verbeteren en coatingtechnologieën voor medicijnafgifte om plaatsgebonden medicijnafgifte vanaf het oppervlak van een medisch hulpmiddel mogelijk te maken, met eindmarkten als neurovasculair, perifeer, coronair en structureel hart. Het produceert medische hulpmiddelen voor vasculaire ingrepen, waaronder ballonnen met een medicijncoating en ballonkatheters en geleidehulzen voor radiale toegang. Het IVD segment produceert chemische en biologische componenten die gebruikt worden in in-vitro diagnostische immunoassays en moleculaire tests binnen de diagnostische en biomedische onderzoeksmarkten.
Surmodics, Inc. Geeft een regelgevende update over zijn strategie om een gewijzigde aanvraag voor pre-market approval in te dienen voor de Surveil Drug-Coated Balloon