Op 9 september 2022 kondigde Spectrum Pharmaceuticals, Inc. aan dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) ROLVEDON™ (eflapegrastim-xnst) injectie heeft goedgekeurd om de incidentie van infectie, zoals die zich uit in febriele neutropenie, te verminderen bij volwassen patiënten met niet-myeloïde maligniteiten die myelosuppressieve anti-kankermedicijnen krijgen die gepaard gaan met een klinisch significante incidentie van febriele neutropenie. Over ROLVEDON™: ROLVEDON™ (eflapegrastim-xnst)injectie is een langwerkende granulocyte kolonie-stimulerende factor (G-CSF) met een nieuwe formulering. Spectrum heeft een indicatie gekregen om de incidentie van infectie, zoals die zich uit in febriele neutropenie, te verminderen bij volwassen patiënten met niet-myeloïde maligniteiten die myelosuppressieve anti-kankermedicijnen krijgen die gepaard gaan met een klinisch significante incidentie van febriele neutropenie.

ROLVEDON is niet geïndiceerd voor de mobilisatie van progenitorcellen uit perifeer bloed voor hematopoëtische stamceltransplantatie. De BLA voor ROLVEDON werd ondersteund door gegevens van twee identiek opgezette klinische studies van fase 3, gerandomiseerde, open-label, zonder inferioriteit, ADVANCE en RECOVER, waarin de veiligheid en werkzaamheid van ROLVEDON werden geëvalueerd bij 643 patiënten met borstkanker in een vroeg stadium voor de behandeling van neutropenie ten gevolge van myelosuppressieve chemotherapie. In beide studies toonde ROLVEDON de vooraf gespecificeerde hypothese van non-inferioriteit (NI) aan in de gemiddelde duur van ernstige neutropenie (DSN) en een vergelijkbaar veiligheidsprofiel als pegfilgrastim.

ROLVEDON toonde ook non-inferioriteit aan ten opzichte van pegfilgrastim in de gemiddelde DSN over alle vier de cycli (alle NI p < 0,0001) in beide trials. Indicaties en gebruik: ROLVEDON is geïndiceerd om de incidentie van infectie, zoals die zich uit in febriele neutropenie, te verminderen bij volwassen patiënten met niet-myeloïde maligniteiten die myelosuppressieve anti-kankermedicijnen krijgen die gepaard gaan met een klinisch significante incidentie van febriele neutropenie. Beperkingen van het gebruik: ROLVEDON is niet geïndiceerd voor de mobilisatie van progenitorcellen uit perifeer bloed voor hematopoëtische stamceltransplantatie.