Soleno Therapeutics, Inc. kondigt de indiening aan van een New Drug Application bij de Amerikaanse FDA voor DCCR (diazoxidecholine) tabletten met verlengde afgifte voor de behandeling van het Prader-Willi-syndroom
28 juni 2024 om 14:00 uur
Delen
Soleno Therapeutics, Inc. kondigde de indiening aan van een New Drug Application (NDA) bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor de goedkeuring van DCCR (diazoxide choline) tabletten met verlengde afgifte voor de behandeling van het Prader-Willi syndroom (PWS) bij personen van vier jaar en ouder die hyperfagie hebben. DCCR heeft Breakthrough en Fast Track Designations in de V.S., evenals Orphan Drug Designation voor PWS in de V.S. en de E.U. De FDA heeft 60 dagen om te bepalen of de NDA wordt geaccepteerd voor beoordeling. Soleno heeft Priority Review van de NDA aangevraagd, waardoor de FDA na aanvaarding van de NDA een beoogde herzieningsperiode van zes maanden krijgt.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Soleno Therapeutics, Inc. is een biofarmaceutisch bedrijf in een klinische fase. Het bedrijf richt zich op de ontwikkeling en commercialisering van nieuwe geneesmiddelen voor de behandeling van zeldzame ziekten. Haar belangrijkste kandidaat, Diazoxide Choline Extended-Release tabletten (DCCR), tabletten met verlengde afgifte, een eenmaal daags oraal tablet voor de behandeling van het Prader-Willi syndroom (PWS), heeft onlangs haar Fase 3 ontwikkelingsprogramma afgerond. DCCR is een krachtige ATP-gevoelige kalium (KATP) kanaalactivator. DCCR-tabletten bestaan uit het actieve ingrediënt diazoxide-choline, een cholinezout van diazoxide, een benzothiadiazine. Het werkingsmechanisme van DCCR met doelwitten in de hersenen, de alvleesklier en het vetweefsel heeft het potentieel om complexe ziekten zoals PWS te beïnvloeden om de eetlust te verminderen, het zoeken naar voedsel te verminderen, verzadiging te verbeteren, insuline- en leptineresistentie te verbeteren en lichaamsvet te verminderen. Het bedrijf heeft een Fast-Track aanwijzing voor DCCR bij PWS en een aanwijzing als weesgeneesmiddel voor het geneesmiddel in de Verenigde Staten en de Europese Unie.
Soleno Therapeutics, Inc. kondigt de indiening aan van een New Drug Application bij de Amerikaanse FDA voor DCCR (diazoxidecholine) tabletten met verlengde afgifte voor de behandeling van het Prader-Willi-syndroom