Sigyn Therapeutics, Inc. kondigde aan dat het van plan is de eerste haalbaarheidsstudies voor Sigyn Therapy uit te voeren bij patiënten met nierziekte in de eindfase (ESRD) die lijden aan overmatige ontsteking en/of endotoxemie. Ontsteking en endotoxemie zijn veel voorkomende aandoeningen die in verband worden gebracht met een verhoogde mortaliteit bij dialyse-afhankelijke ESRD-patiënten. Volgens het United States Renal Data System (USRDS) zijn er meer dan 550.000 personen met ESRD, waardoor in de Verenigde Staten jaarlijks ongeveer 85 miljoen dialysebehandelingen worden toegediend.

Momenteel zijn er geen goedgekeurde geneesmiddelen om ESRD-gerelateerde ontsteking en endotoxemie te behandelen. In dit opzicht biedt Sigyn Therapy een kandidaat-strategie om de gezondheid en levenskwaliteit van ESRD-patiënten te verbeteren. In de door het bedrijf voorgestelde studie zal Sigyn Therapy in serie worden gecombineerd met de reguliere dialysebehandeling van de deelnemers.

Sigyn Therapy is een breedspectrum bloedzuiveringstechnologie die pathogene bronnen van levensbedreigende ontsteking isoleert en extraheert in combinatie met de depletie van pro-inflammatoire cytokinen uit de bloedbaan. Naast het evalueren van de veiligheid van Sigyn Therapy bij ESRD-patiënten met gezondheidsproblemen, is het bedrijf van plan veranderingen te kwantificeren in de circulatieniveaus van endotoxine (gramnegatief bacterieel toxine) en ontstekingscytokines waaronder tumornecrosefactor-a (TNF-a), interleukine-1b (IL-1-b) en interleukine-6 (IL-6) voor en na elke toediening van Sigyn Therapy. Eerder uitgevoerde in vitro studies hebben het vermogen van Sigyn Therapy gevalideerd om elk van deze therapeutische targets aan te pakken, die ook in verband worden gebracht met sepsis (de belangrijkste oorzaak van ziekenhuissterfte wereldwijd), community-acquired pneumonie (een belangrijke doodsoorzaak onder infectieziekten) en opkomende pandemische dreigingen.

Op basis van de aangekondigde intentie om ESRD-patiënten te werven, werkt het bedrijf een Investigational Device Exemption (IDE) bij die het heeft opgesteld voor indiening bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (“FDA”) in verband met de mogelijke start van haalbaarheidsstudies bij mensen. Er is echter geen garantie dat menselijke haalbaarheids- of pivotale studies zullen aantonen dat Sigyn Therapy een veilige en doeltreffende behandeling is voor een kandidaat-behandelingsindicatie. Het bedrijf meldde verder dat het zijn klinische interesse in de behandeling van leverencefalopathie en andere levergerelateerde aandoeningen op dit moment heeft afgezwakt.