Shanghai Junshi Biosciences Co, Ltd. Kondigt aan dat Js116 Capsules de kennisgeving van aanvaarding ontvangt voor de Investigational New Drug Application
28 maart 2022 om 16:39 uur
Delen
Shanghai Junshi Biosciences Co, Ltd. heeft aangekondigd dat de raad van bestuur van het bedrijf heeft meegedeeld dat, het bedrijf het bericht van aanvaarding heeft ontvangen, uitgegeven door de National Medical Products Administration. De aanvraag voor een investigational new drug voor JS116 capsules is aanvaard. JS116 is een KRASG12C small-molecule irreversibele covalente remmer met een geheel nieuwe structuur zijn verschillende subtypes van KRAS-mutaties, waarvan KRASG12C 44% van alle KRAS-mutaties uitmaakt en de meest voorkomende is in NSCLC. Preklinische studies hebben aangetoond dat JS116 een breed therapeutisch venster heeft, een goede werkzaamheid en veiligheid vertoont, en naar verwachting een veilig en efficiënt doelgericht therapeutisch geneesmiddel zal worden. In november 2020 sloot de Vennootschap de Technology License and Collaboration Agreement met Chengdu Huajian Future Science and Technology Co., Ltd. krachtens welke de Vennootschap de rechten en belangen van JS116 in het samenwerkingsgebied (alle Aziatische landen en regio's) verwierf via exclusieve licenties, inclusief maar niet beperkt tot de rechten van onderzoek en ontwikkeling, productie (inclusief uitbestede productie), klinisch onderzoek en commercialisering in het samenwerkingsgebied. Op de datum van deze aankondiging is er slechts één KRAS G12C-gericht geneesmiddel, zijnde Lumakras® (Sotorasib, een product van Amgen), goedgekeurd voor de behandeling van patiënten met KRASG12C-gemuteerd gevorderd NSCLC na ten minste één voorafgaande lijn van systemische therapie in de wereld, en is er geen KRASG12C small-molecule inhibitor goedgekeurd voor het in de handel brengen in de Volksrepubliek China.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Shanghai Junshi Biosciences Co Ltd is een in China gevestigd bedrijf dat zich voornamelijk bezighoudt met innovatiegedreven biofarmaceutische activiteiten. De belangrijkste activiteiten van het bedrijf zijn de ontdekking, het klinisch onderzoek en de ontwikkeling van innovatieve geneesmiddelen. De belangrijkste producten van het bedrijf omvatten teriprizumab injectie, Etesevimab, adalimumab injectie en andere geneesmiddelen, die gebruikt worden voor de behandeling van kwaadaardige tumoren, auto-immuunziekten, chronische stofwisselingsziekten, ziekten van het zenuwstelsel en infectieziekten. Het bedrijf houdt zich ook bezig met klinisch onderzoek en ontwikkeling van recombinant gehumaniseerd anti-PCSK9 monoklonaal antilichaam injectie en andere geneesmiddelen. Het bedrijf levert haar producten voor binnenlandse en buitenlandse markten.
Shanghai Junshi Biosciences Co, Ltd. Kondigt aan dat Js116 Capsules de kennisgeving van aanvaarding ontvangt voor de Investigational New Drug Application