Shanghai Henlius Biotech, Inc. kondigde aan dat onlangs de nieuwe geneesmiddelenaanvraag (NDA) voor nieuwe indicatie van HANSIZHUANG (serplulimab injectie) ("HANSIZHUANG"), een innovatief anti-PD-1 monoklonaal antilichaam dat onafhankelijk
is ontwikkeld door het bedrijf, in combinatie met carboplatine en etoposide voor de eerstelijns behandeling van patiënten met kleincellige longkanker in een uitgebreid stadium (ES-SCLC), is goedgekeurd door de National Medical Products Administration (de "NMPA"). Dit is de derde indicatie voor HANSIZHUANG die is goedgekeurd voor verhandeling op het Chinese vasteland, en HANSIZHUANG is ook het eerste monoklonale antilichaamgeneesmiddel gericht tegen PD-1 dat is goedgekeurd voor eerstelijnsbehandeling van uitgebreid stadium kleincellige longkanker (ES-SCLC) in de wereld. HANSIZHUANG is een innovatief anti-PD-1 monoklonaal antilichaam dat onafhankelijk door de Vennootschap is ontwikkeld en in maart 2022 is goedgekeurd voor het in de handel brengen op het Chinese vasteland. Op de datum van deze aankondiging is HANSIZHUANG goedgekeurd voor drie indicaties op het Chinese vasteland: (1) de behandeling van volwassen patiënten met gevorderde niet-resectabele of metastatische Microsatellite Instability-High ("MSI-H") vaste tumoren die niet hebben gereageerd op de standaardtherapie; (2) de eerstelijns behandeling van patiënten met niet-resecteerbare lokaal gevorderde of gemetastaseerde plaveiselcel longkanker (NSCLC) in combinatie met carboplatine en albuminegebonden paclitaxel; en (3) de eerstelijns behandeling van patiënten met uitgebreid stadium kleincellige longkanker (ES-SCLC) in combinatie met carboplatine en etoposide. In augustus 2022 werd de nieuwe geneesmiddelenaanvraag (NDA) van HANSIZHUANG in combinatie met chemotherapie voor de eerstelijnsbehandeling van patiënten met lokaal gevorderd/recurrent of gemetastaseerd slokdarmsquameus celcarcinoom (ESCC) door de NMPA aanvaard. HANSIZHUANG is door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) en de Europese Commissie (EC) aangewezen als weesgeneesmiddel voor de behandeling van kleincellige longkanker (SCLC) in respectievelijk april 2022 en december 2022. In september 2022 werden de resultaten van een fase 3-studie van HANSIZHUANG in combinatie met chemotherapie als eerstelijnsbehandeling voor patiënten met uitgebreid stadium kleincellige longkanker (ES-SCLC) online gepubliceerd in The Journal of American Medical Association (JAMA, impactfactor van 157,3), een van de vier beste medische tijdschriften ter wereld. Het is de bedoeling dat HANSIZHUANG wordt gebruikt voor de behandeling van een verscheidenheid aan vaste tumoren, en naast de indicaties van de MSI-H vaste tumoren, squameuze niet-kleincellige longkanker (sqNSCLC) en uitgebreid stadium kleincellige longkanker (ES-SCLC) die zijn goedgekeurd voor het in de handel brengen, wordt HANSIZHUANG onderworpen aan klinische studies in 10 combinatietherapieën met HANSIZHUANG als de kern in verschillende landen en regio's over de hele wereld. De goedkeuring was voornamelijk gebaseerd op een gerandomiseerd, dubbelblind, internationaal multicentrisch fase 3-klinisch onderzoek. De resultaten gaven aan dat HANSIZHUANG in combinatie met chemotherapie (carboplatine-Etoposide) aanzienlijke voordelen kon bieden ten opzichte van chemotherapie (carboplatine-Etoposide) bij de behandeling van voorheen onbehandelde patiënten met kleincellige longkanker in een uitgebreid stadium (ES-SCLC), voldeed aan de vooraf gedefinieerde primaire eindpuntcriteria en een goede veiligheid en verdraagbaarheid had. Op de datum van deze aankondiging zijn, naast HANSIZHUANG van het Bedrijf, wereldwijd op de markt gebrachte monoklonale antilichamen tegen PD-1 onder meer Keytruda® van Merck & Co. Inc., Opdivo® van Bristol-Myers Squibb en Libtayo® van Regeneron Pharmaceuticals, Inc. enz. Er is wereldwijd geen monoklonaal antilichaammedicijn gericht tegen PD-1 goedgekeurd voor de behandeling van kleincellige longkanker in een uitgebreid stadium (ES-SCLC). Monoklonale antilichamen gericht tegen PD-L1 die wereldwijd zijn goedgekeurd voor de behandeling van kleincellige longkanker in een uitgebreid stadium (ES-SCLC) zijn Imfinzi® van AstraZeneca Pharmaceuticals Co. Ltd. en Tecentriq® van Roche Pharmaceuticals. Volgens de statistieken van IQVIA MIDASTM (IQVIA is 's werelds grootste leverancier van professionele informatie en strategische adviesdiensten in de farmaceutische industrie en de gezondheidszorg) bedroeg de wereldwijde verkoop van de monoklonale antilichaam geneesmiddelen gericht tegen PD-1 ongeveer 28,08 miljard USD en 15,99 miljard USD in respectievelijk 2021 en de eerste helft van 2022.