De raad van bestuur van Shanghai Henlius Biotech, Inc. kondigde aan dat onlangs een fase 1 klinische studie van een biosimilar van daratumumab HLX15 (recombinant anti-CD38 humaan monoklonaal antilichaam injectie) (HLX15), onafhankelijk ontwikkeld door het bedrijf, met succes is afgerond bij gezonde Chinese mannelijke proefpersonen. De resultaten van deze studie toonden aan dat HLX15 vergelijkbare farmacokinetische kenmerken en vergelijkbare veiligheids- en immunogeniciteitsprofielen had als daratumumab dat uit verschillende regio's afkomstig was. Deze studie voldeed aan alle vooraf gespecificeerde eindpunten.

Deze fase 1-studie was gericht op het vergelijken van de farmacokinetische kenmerken, veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van HLX15 en daratumumab bij gezonde Chinese mannelijke proefpersonen. Deze studie bestond uit twee delen. Deel 1 was een gerandomiseerd, open-label, parallelgecontroleerd fase 1a onderzoek in één centrum, waarin proefpersonen 1:1 werden gerandomiseerd om HLX15 of daratumumab afkomstig uit China (8 mg/kg, enkelvoudige dosis, intraveneuze infusie) te ontvangen.

Deel 2 was een multicentrisch, gerandomiseerd, dubbelblind, vierarmig, parallelgecontroleerd fase 1b-onderzoek, waarin proefpersonen werden gerandomiseerd 1:1:1:1 om HLX15 of daratumumab afkomstig uit de Verenigde Staten, de Europese Unie of China (8 mg/kg), enkelvoudige dosis, intraveneuze infusie) te ontvangen; Het primaire eindpunt was het gebied onder de serumtijdcurve van de geneesmiddelconcentratie van tijd 0 tot oneindig (AUC0-inf). Secundaire eindpunten waren andere farmacokinetische parameters, veiligheid en immunogeniciteit. De resultaten van dit onderzoek tonen aan dat HLX15 vergelijkbare farmacokinetische kenmerken en een vergelijkbaar veiligheids- en immunogeniciteitsprofiel had als daratumumab dat uit verschillende regio's afkomstig was.

Deze studie voldeed aan alle vooraf gespecificeerde eindpunten. Over HLX15. HLX15 is een biosimilar van darumab die onafhankelijk door het bedrijf is ontwikkeld en bedoeld is voor de behandeling van multipel myeloom (MM).

Daratumumab is een gehumaniseerd anti-CD38 IgG1k monoklonaal antilichaam, dat CD38, dat tot expressie komt op het oppervlak van tumorcellen, kan binden en tumorapoptose kan induceren via complementafhankelijke cytotoxiciteit (CDC), antilichaamafhankelijke cellulaire cytotoxiciteit (ADCC) en antilichaamafhankelijke cellulaire fagocytose (ADCP), en verschillende immuungerelateerde mechanismen zoals Fcg-receptoren. Daarnaast kan daratumumab ook MM-cellen verminderen door myeloïde afgeleide onderdrukkende cellen te verminderen en CD38-positieve immunomodulerende T- en B-cellen uit te putten. Volgens de Technische Richtlijnen voor R&D en Evaluatie van Biosimilars (Trial) heeft het bedrijf een uitgebreide head-to-head vergelijkende studie uitgevoerd van HLX15 en het originele geneesmiddel daratumumab injectie in farmacie en in vitro en in vivo farmacologie.

De resultaten van de studie toonden aan dat HLX15 in hoge mate vergelijkbaar is met daratumumab-injectie. D. MARKTOMSTANDIGHEDEN. Op de datum van deze aankondiging zijn de daratumumab-producten die commercieel verkrijgbaar zijn op het Chinese vasteland (met uitzondering van de regio's Hongkong, Macau en Taiwan, zie hieronder) onder andere Zhaoke (Zhao Ke) (een daratumumab-injectie) en Zhaokesu (Zhao Ke Su) (een dARatumumab-subcutane injectie) van Johnson & Johnson.

Volgens de informatie van IQVIA CHPA en IQVIA MIDASTM (IQVIA is een wereldwijde leverancier van professionele informatie en strategische adviesdiensten in de farmaceutische industrie en gezondheidszorg), is het verkoopvolume van daratumumab op het Chinese vasteland en wereldwijd voor het jaar van het bedrijf.