De raad van bestuur van Shanghai Henlius Biotech, Inc. kondigde aan dat onlangs de fase 1b/2 klinische studie van HLX07 (recombinant anti-EGFR gehumaniseerd monoklonaal antilichaam injectie), onafhankelijk ontwikkeld door de Vennootschap in combinatie met chemotherapie, is afgerond op het Chinese vasteland (met uitzondering van de regio's Hong Kong, Macau en Taiwan, hetzelfde als hieronder), die zijn goede veiligheid en verdraagbaarheid heeft aangetoond in de fase 1b/2 klinische studie uitgevoerd bij patiënten met vergevorderde vaste tumoren. Deze open-label, dosis-escalatie, fase 1b/2 klinische studie had tot doel de veiligheid en de maximaal getolereerde dosis van HLX07 in combinatie met verschillende chemotherapieregimes bij patiënten met vergevorderde vaste tumoren te evalueren. Deze studie volgde een Bayesiaans optimaal intervalontwerp (BOIN). In aanmerking komende patiënten kregen verschillende doses intraveneuze HLX07 (400, 600 of 800 mg eenmaal per week) in combinatie met drie chemotherapieregimes met vaste doses. De chemotherapieregimes waren gemcitabine en cisplatine; paclitaxel en carboplatine; en mFOLFOX6-regime. De primaire eindpunten van deze studie waren de incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten en de MTD van HLX07 in combinatie met verschillende chemotherapieregimes. Secundaire eindpunten waren de incidentie en soorten bijwerkingen en de voorlopige werkzaamheid. Uit de resultaten bleek dat HLX07 veilig was en goed werd verdragen
. Tijdens de studie deden zich geen DLT's in verband met HLX07 voor en de MTD van HLX07 werd niet bereikt in combinatie met verschillende chemotherapieregimes. HLX07 is een innovatief biologisch geneesmiddel gericht tegen EGFR, onafhankelijk ontwikkeld door
Company, dat naar verwachting zal worden gebruikt voor de behandeling van gevorderde vaste tumoren. Op de datum van deze aankondiging heeft HLX07 een fase 1a klinische studie voltooid in de regio Taiwan, China en heeft het een fase 1b/2 klinische studie voltooid in China. De fase 2-klinische studies van HANSIZHUANG (serplulimab-injectie) in combinatie met HLX07 voor de behandeling van verschillende vaste tumoren, zoals squameus celcarcinoom in hoofd en nek (HNSCC) en squameuze niet-kleincellige longkanker (sqNSCLC), worden momenteel uitgevoerd in China. Bovendien werd de klinische studie in fase 2 van HANSIZHUANG (serplulimab-injectie) in combinatie met HLX07 en HANBEITAI (bevacizumab-injectie) voor de eerstelijnsbehandeling van niet-resectabel of metastatisch hepatocellulair carcinoom (HCC) goedgekeurd door de National Medical Products Administration, en er wordt voorgesteld om deze klinische studie in de nabije toekomst te starten op het Chinese vasteland. In september 2022 werd de aanvraag voor klinische studie van HLX07 voor de behandeling van lokaal gevorderd of gemetastaseerd cutaan plaveiselcelcarcinoom (CSCC) goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). Op de datum van deze aankondiging zijn ERBITUX® van Merck KGaA en Taixinsheng® van Biotech Pharmaceutical Co. Ltd.