De raad van bestuur van Shandong Boan Biotechnology Co., Ltd. heeft aangekondigd dat Boluojia, een denosumab injectie (120mg) ontwikkeld door het bedrijf, is goedgekeurd voor het op de markt brengen door de National Medical Products Administration in de Volksrepubliek China voor de behandeling van reusachtige bottumor die niet te resecteren is of waarbij chirurgische resectie waarschijnlijk zal leiden tot ernstige morbiditeit bij volwassenen en skeletvolgroeide adolescenten (gedefinieerd als personen met ten minste één volgroeid lang bot en met een lichaamsgewicht van 45 kg). Boluojia is een biosimilar voor XGEVA. Bij de ontwikkeling van Boluojia zijn de relevante richtlijnen voor biosimilars in China, de VS, de EU en Japan strikt gevolgd, en de algehele gelijkenis met het referentieproduct is bewezen met uitgebreid bewijs uit stapsgewijs vergelijkend analytisch, niet-klinisch, humaan farmacokinetisch en klinisch werkzaamheidsonderzoek.

In het bijzonder is aangetoond dat Boluojia in hoge mate vergelijkbaar is met het referentieproduct in termen van kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid, zonder klinisch significante verschillen tussen de twee. Twee cruciale klinische studies waarin Boluojia werd vergeleken met XGEVA werden in China afgerond. De resultaten van fase 1 klinische studie werden gepubliceerd in het internationale tijdschrift Journal of Bone Oncology, en de resultaten van fase 3 klinische studie werden gepresenteerd op de 2023 Annual Meeting van de American Society of Clinical Oncology (ASCO) in de vorm van een poster.

Tegelijkertijd werkt het bedrijf aan de Biologics License Application van Boluojia in China voor de indicaties botmetastasen van solide tumoren en multipel myeloom. Buiten de Chinese markt werkt het bedrijf actief aan internationale klinische studies en de registratie van Boluojia. De Fase 1 klinische studie uitgevoerd in Europa is voltooid, terwijl de inschrijving van alle proefpersonen in de internationale multi-center Fase 3 klinische studie in Europa, de VS en Japan ook is voltooid.

Na de voltooiing van deze studies is Boan Biotech van plan om de BLA voor Boluojia in te dienen bij het European Medicines Agency (EMA), de U.S. Food and Drug Administration (FDA) en het Japanse Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), met de bedoeling om het product in meer landen en regio's wereldwijd op de markt te brengen. GCTB is een primaire borderline bottumor die 13,7% tot 17,3% uitmaakt van alle primaire bottumoren in China. GCTB is lokaal agressief en heeft een neiging tot lokaal recidief en metastasen op afstand, die in ernstige gevallen levensbedreigend kunnen zijn.

Voor patiënten bij wie de tumor chirurgisch kan worden verwijderd, kan denosumab helpen om de chirurgische ingreep te verminderen of zelfs te vermijden. Voor patiënten bij wie de tumor niet operatief kan worden verwijderd, kan denosumab de tumor voor langere tijd effectief onder controle houden en de kwaliteit van leven verbeteren. Naast GCTB is XGEVA in veel landen ook goedgekeurd voor de behandeling van botmetastasen van solide tumoren, multipel myeloom en hypercalciëmie van maligniteit.

Denosumab wordt al meer dan 10 jaar klinisch toegepast met overvloedig klinisch bewijs. Het wordt aanbevolen door meerdere gezaghebbende richtlijnen in China en daarbuiten, waaronder de European Society of Medical Oncology (ESMO), het National Comprehensive Cancer Network (NCCN), de American Society of Clinical Oncology (ASCO) en de Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO).