Sequana Medical N : Jaarverslag 2022

sequanamedical

jaarverslag 2022

Onze strategie en belangrijke doelstellingen

Ontwikkelen en commercialiseren van innovatieve behandelingen voor patiënten met diuretica-resistente vocht- overbelasting, gericht op verbeterde klinische resultaten, een betere levenskwaliteit voor patiënten en kostenbesparingen voor de gezondheidszorg.

Commercialiseren van alfapump® in Noord-Amerika voor de behandeling van recurrente en refractaire ascites als gevolg van levercirrose, met behulp van ons eigen gespecialiseerd verkoopteam.

DSR® (Direct Sodium Removal)-therapie ontwik- kelen als een ziekte-modificerende behandeling voor congestief hartfalen, gebruik makend van ons eigen DSR-product en een strategisch partnerschap aangaan voor verdere klinische ontwikkeling en commercialisering.

Het gebruik van DSR in bijkomende indicaties evalu- eren waar diuretica-resistente vochtoverbelasting een belangrijke klinische uitdaging is, zoals bij chronische nierziekte.

Inhoudstafel

004 Sequana Medical in het kort

012 OnzeBusiness

152 Financieel Rapport

008 Woord van de voorzitter en CEO

084 CorporateGovernance

4	In het kort

Sequana Medical in het kort

sequanamedical 5

Wij zijn pioniers in de behandeling van vocht- overbelasting, een ernstige en frequente klinische complicatie bij patiënten met leverziekte, hartfalen, nierfalen en kanker. Deze patiënten kunnen tot 15 liter extra vocht in hun lichaam hebben, wat ernstige medi- sche problemen veroorzaakt, waaronder verhoogde mortaliteit, herhaalde ziekenhuisopnames, hevige pijn, moeilijke ademhaling en beperkte mobiliteit die hun dagelijks leven ernstig beïnvloedt. Hoewel diure- tica standaardzorg zijn, is het probleem dat ze bij veel patiënten niet langer effectief en/of verdraagbaar zijn. Er zijn beperkte effectieve behandelingsopties voor deze patiënten, wat resulteert in slechte klini- sche resultaten, hoge kosten en een grote impact op hun kwaliteit van leven. We richten ons op het ontwikkelen van innovatieve behandelingsopties voor deze grote en groeiende "diuretica-resistente" patiëntenpopulatie.

alfapump en DSR zijn onze twee gepatenteerde toepassingen die samenwerken met het lichaam om diuretica-resistente vochtoverbelasting te behandelen en worden beschermd door onze sterke intellec- tuele eigendom (IP)-portefeuille. Onze alfapump is een volledig geïmplanteerd systeem dat samenwerkt met de blaas om vochtophopingen in de buikholte (bv. ascites door levercirrose) te elimineren. DSR of Direct Sodium Removal is onze ziekte-modificerende behandeling voor hartfalen die samenwerkt met de nieren om overtollig vocht verspreid over het lichaam te verwijderen (bv. congestie door hartfalen).

De alfapump, een volledig geïmplanteerd, draadloos opgeladen apparaat, pompt automatisch vocht vanuit de buikholte in de blaas, waar het op natuurlijke wijze wordt verwijderd via urinering. Het wordt beschermd door een portfolio van octrooien die zijn verleend in de VS en Europa. Tot op vandaag zijn er meer dan 950 apparaten geïmplanteerd

In Europa heeft de alfapump de CE-markering gekregen voor de behandeling van refractaire ascites ten gevolge van levercirrose en maligne ascites en is opgenomen in belangrijke Europese behan- delingsrichtlijnen. In de VS, onze belangrijkste groeimarkt, heeft de alfapump van de Food and Drug Administration (FDA) de status van Breakthrough Device ontvangen voor de behandeling van recur- rente of refractaire ascites als gevolg van levercirrose. Onze pivotale POSEIDON studie, bedoeld ter onder- steuning van de goedkeuring van de alfapump in Noord-Amerika, rapporteerde sterke topline resul- taten waarbij alle primaire werkzaamheidseindpunten met statistische significantie werden behaald en de veiligheid in lijn met de verwachtingen was. De indiening van de Pre-MarketApproval (PMA)- aanvraag bij de Amerikaanse FDA is gepland voor H2 2023. Wij zijn van plan de alfapump rechtstreeks in de VS te commercialiseren, met behulp van een gespecialiseerd intern verkoopteam dat zich richt op 90 levertransplantatiecentra (die 95% van de levertransplantaties bij volwassenen dekken). De Noord-Amerikaanse markt voor de alfapump zal naar verwachting groeien met een Compound Annual Growth Rate (CAGR) of Samengestelde Jaarlijkse Groeisnelheid van 6-7%, van meer dan 75.000 pati- ënten in 2025 tot een marktopportuniteit van meer dan $2,5 miljard in 2035, waarbij Niet-Alcoholische Steatohepatitis (NASH) de belangrijkste groeifactor is.1

Vochtophoping bij hartfalenpatiënten wordt veroor- zaakt door het vasthouden van te veel natrium. Onze DSR-therapie maakt gebruik van een gepatenteerde natriumvrije dextrose/ icodextrine-oplossing die in de buikholte wordt toegediend om overtollig natrium uit het lichaam te verwijderen via diffusie, waarop de nieren reageren en overtollig vrij water op natuur- lijke wijze via urinering verwijderen, wat resulteert in verminderde vochtoverbelasting. In de VS en Europa

zijn octrooien voor de samenstelling van materie en methode verleend voor DSR-therapie.

Hartfalen is de belangrijkste oorzaak van ziekenhuisopnames in de VS bij patiënten ouder dan 65 jaar, met meer dan een miljoen ziekenhuisopnames per jaar22 tegen een kostprijs van meer dan 14 miljard dollar17, en 90% van deze opnames zijn te wijten aan vochtoverbelasting (AKA congestie). Alleen al in de VS verwacht men 200.000 hartfalenpatiënten met medicijn-resistente congestie die herhaaldelijk in het ziekenhuis moeten worden opgenomen. DSR zal naar verwachting een aanvulling zijn op bestaande thera- pieën voor hartfalen. Klinische proof-of-concept studies met ons DSR-product van de eerste generatie (DSR 1.0) hebben aange- toond dat DSR i) veilig, effectief en snel vochtoverbelasting bij hartfalenpatiënten kan elimineren, ii) de gezondheid van het hart kan verbeteren en de nierfunctie kan behouden, en iii) het vermogen van de nieren om vocht en natrium op natuurlijke wijze te beheersen kan herstellen, wat resulteert in een grote en langdurige vermindering van de behoefte aan diuretica. Er zijn geen congestie- gerelateerde heropnames geweest tijdens de follow-up periode van onze studie en alle patiënten verbeterden hun NYHA2-status met ten minste één klasse na DSR-therapie. De klinische voordelen waargnomen in de klinische studies resulteerden in een vermin- dering van 75% van de voorspelde eenjaarssterfte van patiënten vóór versus na intensieve DSR-therapie op basis van het Seattle Heart Failure Model.3 We zijn momenteel van plan om in het tweede kwartaal van 2023 een Amerikaanse gerandomiseerde gecontro- leerde Fase 1/2a klinische studie (MOJAVE) te starten met ons tweede generatie DSR-product (DSR 2.0). Op basis van de resul- taten van de MOJAVE studie zijn we van plan DSR te partneren om de sterktes van een gevestigde speler op het gebied van hartfalen te benutten om het commerciële potentieel van DSR te realiseren.

Onze hoofdzetel is gevestigd in Gent, België en we zijn genoteerd op Euronext Brussels, gesteund door lokale en internationale life sciences investeerders en industrie-experts. We worden geleid door een ervaren managementteam en een Raad van Bestuur met ruime ervaring in de sector. Onze technologie en klinische aanpak worden sterk onderschreven door internationale belangrijke opinie- leiders (Key Opinion Leaders of KOL's).

Jaarverslag 2022

Jaarverslag 2022

6	In het kort

Kernfeiten

Opgericht in 2006

Gepatenteerde

alfapump - volledig implan-

alfapump & DSR-producten

teerbaar systeem voor

met € miljarden

lever- en maligne ascites

marktopportuniteiten

DSR -ziekte-modificerende	Pioniers in de behandeling	80 octrooien verleend
therapie voor hartfalen	van vochtoverbelasting	binnen 20 octrooifamilies

sequanamedical 7

Lancering alfapump in VS

Amerikaanse gerando-

gepland voor H2 2024

miseerde gecontroleerde

Fase 1/2a studie met DSR

gepland voor Q2 2023

Uiterst ervaren manage-	Meer dan 70 werknemers	Hoofdzetel in Gent, België
mentteam en Raad van
Bestuur met ruime expertise
in de sector en de business

Productie in Zürich,	Genoteerd op Euronext
Zwitserland	Brussel sinds februari 2019

Jaarverslag 2022

Jaarverslag 2022