Scancell Holdings plc kondigt positieve gegevens aan van de eerste fase van haar Fase 2 SCOPE-studie, waarin SCIB1 wordt onderzocht in combinatie met checkpoint-remmers (CPI's) bij gevorderd melanoom. De eerste gegevens van 11 patiënten toonden een objectieve respons (ORR) van 82% op de behandeling, wat beter is dan de ORR van 70% waarvoor de studie was geconfigureerd. De Fase 2 SCOPE-studie was opgezet om te bepalen of de ORR bij patiënten met niet-resectabel uitgezaaid melanoom verbeterd kon worden in combinatie met CPI's. Het concept is dat het vaccin in een vergevorderd melanoom wordt gebruikt.

Het concept is dat het vaccin nieuwe immuunresponsen opwekt, of bestaande immuunresponsen versterkt, die vervolgens in de tumoromgeving door de CPI's worden beschermd. Tijdens de eerste fase van het SCOPE-onderzoek kregen patiënten SCIB1 via een naaldloos apparaat in combinatie met de meest effectieve behandeling die momenteel beschikbaar is, namelijk de CPI's nivolumab en ipilimumab. De eerste mijlpaal in de SCOPE-studie was het bereiken van responsen bij meer dan 8 van de 15 patiënten, wat zou suggereren dat SCIB1 in combinatie met doublet CPI-therapie de huidige resultaten voor deze patiënten aanzienlijk zou kunnen verbeteren.16 stadium IV metastatische patiënten hebben deze combinatie gekregen.

Tot op heden hebben 11 van deze onderzoekspatiënten de 13 weken bereikt en zijn beoordeeld op radiologische beeldvorming en negen hebben al een objectieve respons vertoond, wat overeenkomt met een ORR van 82% zonder toename in toxiciteit. Op dit tijdstip was de afname van het tumorvolume 31%-94%. Vier patiënten die de 25 weken beeldvormingsevaluatie bereikten en twee die de 37 weken evaluatie bereikten, lieten respectievelijk een 69%-94% en een 87%-94% reductie in totale tumorlast zien.

Dit is vergelijkbaar met een ORR van 50% die werd gerapporteerd bij patiënten die deze doublet CPI-therapie in de echte wereld kregen, met een progressievrije overleving van 11,5 maanden. De SCOPE-studie is nu met succes overgegaan naar de tweede fase, waarin nog eens 27 patiënten zullen worden gerekruteerd (voor een totaal van 43). Het doel is om nog ten minste 18 responsen te bereiken (dus 27 responsen in totaal), wat statistisch zou aantonen dat SCIB1, in combinatie met doublettherapie, de momenteel haalbare ORR's overtreft.

De werving zal naar verwachting eind 2023 voltooid zijn en de gegevens zullen in de eerste helft van 2024 beschikbaar zijn. Op basis van de eerste 11 patiënten is het meer dan 90% waarschijnlijk dat de tweede fase ook succesvol zal zijn. Als dit in de tweede fase van de SCOPE-studie gevalideerd wordt, zal dit vertrouwen geven om een gerandomiseerd fase 2/3 aangepast registratieprogramma te starten bij patiënten met niet-resectabel melanoom, wat een potentiële markt van $1,5 miljard per jaar vertegenwoordigt.

Het fase 2-gedeelte van de aangepaste studie zou 18 maanden moeten duren en zal waarschijnlijk aanzienlijke belangstelling van partners genereren. Naast SCIB1 verwacht Scancell in 2024 belangrijke resultaten van haar andere programma's, waaronder top-line Modi-1 CPI combinatiegegevens en aantrekkelijke mogelijkheden voor het uitlicentiëren van de GlyMab® en AvidiMab® platforms.