SAB Biotherapeutics, Inc. Beëindigt met succes IND-onderzoek naar GLP-toxicologie voor SAB-142, nieuw immunotherapeuticum voor Type 1 Diabetes
10 januari 2023 om 14:55 uur
Delen
SAB Biotherapeutics, Inc. kondigde de succesvolle voltooiing aan van een GLP-tox-studie voor SAB-142 die een IND-vergunning vereist, waardoor het therapeuticum verder wordt ontwikkeld als een manier om het ontstaan en de progressie van type 1-diabetes (T1D) en mogelijk andere T-celgemedieerde auto-immuunziekten te voorkomen en/of te vertragen. De studie beoordeelde de toxiciteit en farmacodynamische effecten van SAB-142 in vergelijking met een FDA-goedgekeurd T-cel uitputtend geneesmiddel in verschillende doses en toonde een goede tolerantie en een gewenst dosisafhankelijk farmacologisch effect. SAB zal de IND-aanvraag binnen ongeveer 12 maanden indienen.
SAB-142 is het eerste volledig humane anti-thymocyten hpAB-therapeuticum dat momenteel wordt ontwikkeld voor het vertragen van de progressie en het begin van diabetes type 1, naast andere auto-immuunindicaties. Commercieel beschikbare producten voor T-cel gemedieerde auto-immuunziekten, zoals volledig menselijke antilichamen en andere monoklonale lymfodepletietherapieën, vereisen herdosering en veroorzaken vaak immuungemedieerde reacties zoals serumziekte. Als een volledig menselijke polyklonale antilichaamtherapie kan SAB-142 meerdere keren worden toegediend zonder deze immuungerelateerde bijwerkingen te veroorzaken, een gewenste factor bij de behandeling van levenslange ziekten zoals type 1-diabetes.
In de studie werd SAB-142 gedoseerd bij 1, 5 en 10 mg/kg en commercieel beschikbaar anti-thymocytenglobuline bij 5 mg/kg. De studieresultaten toonden aan dat zowel SAB-142 als de actieve controle ervan, FDA-goedgekeurd polyklonaal anti-thymocytenimmunoglobuline van dierlijke oorsprong, voorbijgaande lymfodepletie induceerden, wat het werkingsmechanisme van SAB-142 bevestigt. De dynamiek van de depletie leek langer te duren in het cohort met SAB-142-behandeling, wat de mogelijkheid zou kunnen bieden voor een geoptimaliseerd doseringsschema.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
SAB Biotherapeutics, Inc. is een biofarmaceutisch bedrijf in een klinische fase dat zich richt op de ontwikkeling van volledig menselijke, multigerichte, hoogpotente immunoglobulinen (IgG's), zonder de noodzaak van menselijke donoren of herstellend plasma, voor de behandeling en preventie van immuun- en auto-immuunziekten. Het belangrijkste product van het bedrijf, SAB-142, richt zich op type 1-diabetes (T1D) met een ziektemodificerende therapeutische aanpak. Door gebruik te maken van geavanceerde genetische manipulatie en antilichaamwetenschap om Transchromosomic (Tc) Bovine te ontwikkelen, het enige transgene dier met een menselijk kunstmatig chromosoom, is het DiversitAb-productiesysteem voor geneesmiddelenontwikkeling in staat om een divers repertoire van specifiek gerichte, hoogpotente, volledig menselijke IgG's te genereren die een breed scala van ernstige, onvervulde behoeften in menselijke ziekten kunnen aanpakken. Het SAB-176 pijplijnprogramma van het bedrijf is een multivalente, breed neutraliserende humane polyklonale IgG therapeutische kandidaat in ontwikkeling voor de behandeling of preventie van ernstige griep.