Roche kondigde aan dat de Tina-quant lipoproteïne Lp(a) RxDx assay Breakthrough Device Designation heeft ontvangen van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) om patiënten te identificeren die baat kunnen hebben bij een innovatieve Lp(a)-verlagende therapie die momenteel wordt ontwikkeld. Lp(a) wordt steeds meer gezien als een belangrijke, maar nog te weinig erkende, potentiële risicofactor voor hart- en vaatziekten, een belangrijk probleem voor de volksgezondheid. Zodra de nieuwe Tina-quant® test is goedgekeurd, zal deze naar verwachting beschikbaar komen ter ondersteuning van de selectie van patiënten die baat kunnen hebben bij een innovatieve Lp(a)-verlagende therapie.

Wereldwijd heeft maar liefst één op de vijf mensen een verhoogd Lp(a)-gehalte, waarbij leefstijlinterventies zoals dieet en lichaamsbeweging geen significante invloed hebben. Hoewel Lp(a)-niveaus beïnvloed kunnen worden door niet-genetische factoren zoals menopauze, nier- en leveraandoeningen en hyperthyreoïdie, worden ze voornamelijk (>90%) bepaald door genetische variaties in het LPA-gen. Verhoogd Lp(A) komt vooral voor bij vrouwen en mensen van Afrikaanse afkomst.

Er is aangetoond dat hoge niveaus van Lp(a) de opbouw van lipiden in slagaderwanden bevorderen, wat leidt tot de ontwikkeling van plaques, en in verband wordt gebracht met een verhoogd risico op cardiovasculaire (CV) gebeurtenissen. Het testen van Lp(a) is daarom een belangrijk hulpmiddel voor clinici, waarmee ze een nauwkeurigere inschatting van het CV-risico kunnen maken, en het zal naar verwachting de komende jaren deel gaan uitmaken van de reguliere diagnostische tests. Professionele instanties over de hele wereld, waaronder de National Lipid Association, de Canadian Cardiovascular Society, de European Atherosclerosis Society, de European Society of Cardiology en de Beijing Heart Society, hebben aanbevolen dat Lp(a)-meting ten minste één keer in het leven van elke volwassen persoon moet worden overwogen.

Aangezien Lp(a) geen eenduidig, gedefinieerd molecuulgewicht heeft, is er consensus in de wetenschappelijke gemeenschap dat Lp(a)-niveaus idealiter gemeten moeten worden in termen van het aantal moleculen per liter bloed (nmol/L). Dit in tegenstelling tot veel beschikbare tests die het moleculaire gewicht van Lp(a) in het bloed (mg/L) meten. De FDA heeft Breakthrough Device Designation toegekend aan de Tina quant Lp(a) RxDx assay voor gebruik bij het selecteren van patiënten met een verhoogd Lp(a) en een voorgeschiedenis van atherosclerotische ziekte voor behandeling met een Lp(a) verlagend geneesmiddel.

Een lipoproteïne (a) test omvat een routine bloedafname waarbij een klein bloedmonster wordt gebruikt voor de meting. Deze test meet het aantal Lp(a)-moleculen per liter in de bloedbaan van een persoon, wat de weg vrijmaakt om Lp(a) in de toekomst als bruikbare biomarker te gebruiken. Als het wordt goedgekeurd, zal het beschikbaar zijn op geselecteerde cobas® platforms. Momenteel is er in de VS geen door de FDA goedgekeurde Lp(a)-test beschikbaar die Lp(a) in nmol/L meet.

Dit assay zal deel uitmaken van Roche's bredere portfolio van tests voor hart- en vaatziekten. Samen bieden deze tests professionals in de gezondheidszorg de mogelijkheid om weloverwogen beslissingen te nemen, waardoor patiënten toegang krijgen tot nieuwe en innovatieve behandelingen. Het Breakthrough Devices Program is een vrijwillig programma voor bepaalde medische hulpmiddelen die zorgen voor een effectievere behandeling of diagnose van een levensbedreigende of onomkeerbaar invaliderende ziekte of aandoening.

Dit programma is bedoeld om de ontwikkeling en beoordeling van deze medische hulpmiddelen te versnellen.