Roche heeft aangekondigd dat de fase III-studie IMbrave050 het primaire eindpunt van recidiefvrije overleving (RFS) heeft gehaald bij de vooraf gespecificeerde tussentijdse analyse. De studie evalueert Tecentriq® (atezolizumab) in combinatie met Avastin® (bevacizumab) als adjuvante behandeling na chirurgie voor mensen met vroeg-stadium hepatocellulair carcinoom (HCC) met een hoog risico op terugkeer van de ziekte. De Tecentriq-combinatie toonde een statistisch significante verbetering van de RFS in de intention-to-treat populatie van HCC-patiënten met een verhoogd risico op recidief na resectie of ablatie met curatieve intentie, in vergelijking met actieve surveillance.

Gegevens over de algehele overleving waren op het moment van de tussentijdse analyse onrijp en de follow-up zal doorgaan tot de volgende analyse. De veiligheid voor Tecentriq en Avastin was consistent met het bekende veiligheidsprofiel van elk therapeutisch middel en met de onderliggende ziekte. De resultaten van de IMbrave050-studie zullen worden besproken met gezondheidsautoriteiten, waaronder de Amerikaanse Food and Drug Administration en het Europees Geneesmiddelenbureau, en worden gepresenteerd op een komende medische bijeenkomst.

Nu de incidentie van leverkanker toeneemt en het sterftecijfer wereldwijd stijgt, is er dringend behoefte aan effectieve behandelingen.1-4Roche werkt samen met de gemeenschap en maakt gebruik van zijn diagnostische en farmaceutische expertise om oplossingen voor patiënten te ontwikkelen die tegemoetkomen aan de onvervulde behoeften in elk stadium van leverkanker. IMbrave050 maakt deel uit van de algemene verbintenis van Roche om fundamentele veranderingen in de behandeling te stimuleren en de resultaten voor mensen met leverkanker te verbeteren. In onresectabel HCC (uHCC) bijvoorbeeld, was Tecentriq plus Avastin de eerste behandeling in meer dan tien jaar die de algehele overleving aanzienlijk verbeterde ten opzichte van de bestaande standaardbehandeling, gebaseerd op gegevens van de IMbrave150-studie.

De Tecentriq-combinatie werd snel een standaardbehandeling in uHCC en is duidelijk gedefinieerd als een voorkeursbehandeling in meerdere internationale klinische richtlijnen. IMbrave050 is een wereldwijde fase III, multicentrische, open-label, gerandomiseerde studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van adjuvante Tecentriq plus Avastin, vergeleken met actieve surveillance, wordt geëvalueerd bij mensen met HCC met een hoog risico op herhaling (bepaald door de grootte en het aantal kankerletsels en de histopathologische resultaten, indien beschikbaar) na chirurgische resectie of ablatie met curatieve intentie. De studie randomiseerde 662 mensen met een ratio van 1:1 om ofwel Tecentriq (1.200 mg om de drie weken) plus Avastin (15 mg/kg om de drie weken) te ontvangen gedurende maximaal 12 maanden, ofwel geen interventie met actieve surveillance.

Het primaire eindpunt is de door een onafhankelijke beoordelingsinstantie beoordeelde RFS. Belangrijke secundaire eindpunten zijn algemene overleving, RFS zoals bepaald door de onderzoeker en RFS bij patiënten met PD-L1-positieve ziekte. Leverkanker is de op twee na belangrijkste doodsoorzaak van kanker en een van de weinige vormen van kanker waarbij de sterfte toeneemt.3,4 Wereldwijd wordt de ziekte jaarlijks bij meer dan 900.000 mensen vastgesteld, wat neerkomt op één persoon per 90 seconden.3 Negen van de tien gevallen van HCC worden veroorzaakt door een chronische leverziekte, waaronder chronische hepatitis B- en C-infectie, niet-alcoholische vette leverziekte (NAFLD), niet-alcoholische steatohepatitis (NASH), alcoholgerelateerde leverziekte (ALD) en cirrose als gevolg van deze aandoeningen.

Als de diagnose in een vroeg stadium wordt gesteld, kan een operatie worden voorgeschreven om de primaire tumor te verwijderen, maar bij naar schatting 70-80% van de mensen met HCC in een vroeg stadium treedt na de operatie een recidief van de ziekte op.1 Een vroeg recidief wordt in verband gebracht met een slechtere prognose en een kortere overleving.1,2 De grootte van de tumor, het aantal tumoren en de invasie van de poortader worden in verband gebracht met een verhoogd recidiefrisico. Tecentriq is een immunotherapie tegen kanker die is goedgekeurd voor enkele van de meest agressieve en moeilijk te behandelen vormen van kanker. Tecentriq was de eerste kankerimmunotherapie die werd goedgekeurd voor de behandeling van een bepaald type vroeg stadium niet-kleincellige longkanker (NSCLC), kleincellige longkanker (SCLC) en HCC.

Tecentriq is ook goedgekeurd in landen over de hele wereld, alleen of in combinatie met doelgerichte therapieën en/of chemotherapieën, voor verschillende vormen van gemetastaseerde NSCLC, bepaalde soorten gemetastaseerde urotheliale kanker, PD-L1-positieve gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker en BRAF V600-mutatie-positief gevorderd melanoom. Tecentriq is een monoklonaal antilichaam dat is ontworpen om te binden aan een eiwit genaamd geprogrammeerd doodligand-1 (PD-L1), dat tot expressie komt op tumorcellen en tumor-infiltrerende immuuncellen, en dat de interacties met zowel PD-1- als B7.1- receptoren blokkeert. Door PD-L1 te remmen, kan Tecentriq de activering van T-cellen mogelijk maken.

Tecentriq is een immunotherapie tegen kanker die het potentieel heeft om te worden gebruikt als een fundamentele combinatiepartner met andere immunotherapieën, gerichte geneesmiddelen en diverse chemotherapieën voor een breed scala aan kankers. Naast intraveneuze infusie wordt de formulering van Tecentriq ook onderzocht als subcutane injectie om de groeiende last van de behandeling van kanker voor patiënten en gezondheidszorgsystemen aan te pakken.