Roche kondigde de herintroductie aan van Susvimo® (ranibizumab injectie) 100 mg/mL voor intravitreaal gebruik via oculaire implantaten voor de behandeling van mensen in de Verenigde Staten (VS) met neovasculaire of ?natte? leeftijdsgebonden maculadegeneratie (nAMD), na het einde van een vrijwillige terugroeping. De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft een post-approval aanvulling op de Biologics License Application voor Susvimo goedgekeurd, waarin de updates op componentniveau van het oculaire implantaat en de navulnaald worden weergegeven.

Roche zal zich de komende weken inspannen om Susvimo in de VS beschikbaar te maken voor netvliesspecialisten en hun patiënten met nAMD. Susvimo biedt continue toediening van een aangepaste formulering van ranibizumab via het Port Delivery Platform, terwijl andere momenteel goedgekeurde behandelingen meerdere ooginjecties per jaar kunnen vereisen. Het Susvimo-implantaat wordt chirurgisch in het oog ingebracht tijdens een eenmalige, poliklinische procedure en wordt elke zes maanden bijgevuld met behulp van een speciaal ontworpen naald, die een aangepaste formulering van ranibizumab rechtstreeks in het apparaat brengt.

Susvimo werd in 2021 goedgekeurd door de FDA. Het jaar daarop riep Roche vrijwillig het oculaire implantaat, het inbrenghulpmiddel en de eerste vulset terug in de VS na testresultaten waaruit bleek dat sommige implantaten niet voldeden aan de normen van Roche. Roche heeft sindsdien het Susvimo implantaat en de navulnaald geüpdatet en testen bevestigden dat ze nu aan deze prestatienormen voldoen.

Er werden ook verbeteringen in het productieproces doorgevoerd. Roche is vastbesloten om dit innovatieve medicijnafgiftesysteem wereldwijd beschikbaar te maken. Dit is een van de vele opties die Roche blijft ontwikkelen om tegemoet te komen aan de behoeften van mensen die leven met nAMD en andere veel voorkomende oogaandoeningen, waaronder diabetisch maculair oedeem.