Hoffmann-La Roche Limited (Roche Canada) kondigde aan dat Health Canada op 27 juni 2024 goedkeuring heeft verleend voor Alecensaro (alectinib) monotherapie als adjuvante behandeling na tumorresectie voor patiënten met stadium IB (tumoren van 4 cm) tot IIIA anaplastisch lymfoom kinase (ALK) -positieve niet-kleincellige longkanker (NSCLC). Met een reductie van 76% in het risico op terugkerende ziekte of overlijden in vergelijking met chemotherapie alleen, is Alecensaro de eerste en enige ALK-remmer die is goedgekeurd voor mensen met ALK-positief NSCLC in een vroeg stadium die een operatie hebben ondergaan om hun tumor te verwijderen. Gegevens van de Fase III ALINA studie ondersteunden de Health Canada aanvraag en goedkeuring, die de Priority Review status verkreeg van Health Canada.

De Priority Review status is van toepassing op een New Drug Submission (NDS) of Supplement New Drug Submission (S/NDS) voor een ernstige, levensbedreigende of ernstig invaliderende ziekte of aandoening waarvoor er substantieel bewijs is van klinische effectiviteit dat het geneesmiddel: een effectieve behandeling, preventie of diagnose biedt van een ziekte of aandoening waarvoor momenteel in Canada geen geneesmiddel op de markt is; of een significante toename in werkzaamheid en/of significante afname in risico, zodat het algehele baten/risicoprofiel verbeterd is ten opzichte van bestaande therapieën, preventieve of diagnostische middelen voor een ziekte of aandoening die niet adequaat wordt behandeld door een geneesmiddel dat in Canada op de markt is. Aangezien de eerste gegevenssignalen positief waren, werd de Canadese aanvraag ook uitgevoerd in het kader van het Project Orbis-initiatief, een kader voor de gelijktijdige indiening en beoordeling van oncologische geneesmiddelen door internationale partners. Health Canada werkte samen met de Australian Therapeutics Goods Administration (TGA), Singapore'sHealth Sciences Authority, Brazilië'sNational Health Surveillance Agency (ANVISA), de US Food & Drug Administration (FDA), Israël'sMinistry of Health (IMoH) Pharmaceutical Administration, Zwitserland'sSwissmedic, en het United Kingdom'sMedicines and Healthcare Products Regulatory Agency (UK MHRA).

Nu de toelating van Health Canada is verkregen, kijkt Roche Canada ernaar uit om samen te werken met Canada's agentschappen voor de beoordeling van gezondheidstechnologie - Canada's Drug Agency (CDA) en l'Institut national d'ex excellence en santeet en services sociaux (INESSS) - de pan-Canadian Pharmaceutical Alliance (pCPA), evenals provinciale en territoriale overheden, om snel duurzame, billijke toegang voor patiënten tot Alecensaro veilig te stellen. Longkanker is wereldwijd één van de belangrijkste doodsoorzaken door kanker en hier in Canada zal ongeveer 1 op de 15 vrouwen longkanker krijgen in hun leven en 1 op de 14 mannen zal de ziekte krijgen. Niet-kleincellige longkanker is de meest voorkomende vorm van longkanker.

Patiënten met ALK+ NSCLC zijn meestal jonger, vaak economisch actief met afhankelijke personen, en vaak nooit rokers. Deze kanker heeft een hoog recidiefpercentage en een aanzienlijk risico op hersenmetastasen, waardoor een vroege en agressieve behandeling nodig is om herhaling van de ziekte te voorkomen en de beste kans op genezing te bieden.