Recce Pharmaceuticals Ltd. kondigde positieve gegevens aan van een Fase I/II-studie voor urineweginfecties en urosepsis, waaruit blijkt dat haar voornaamste kandidaat RECCE® 327 (R327), intraveneus toegediend, veilig en werkzaam is tegen Escherichia coli. De Fase I/II-studie omvatte 25 gezonde deelnemers die R327 kregen in doses tot 4.000 mg als intraveneuze infusies gedurende verschillende infusietijden (15, 20, 30 en 45 minuten). Het cohort met de hoogste dosis bestond uit zes deelnemers die allemaal 4000 mg R327 kregen gedurende een infusieperiode van 20 minuten.

Belangrijkste bevindingen van de studie met de hoogste dosis, 4.000 mg, van R327: Consistente werkzaamheid bij alle deelnemers: De meeste deelnemers toonden significante R327-activiteit in hun urinemonsters, vooral in het eerste uur na de dosis. De bereikte concentraties waren voldoende om de bacteriële groei te beïnvloeden, wat aangeeft dat R327 zich effectief ophoopt in de urinewegen. Duidelijke invloed op de bacteriële groei die zich na verloop van tijd in de urine opbouwt: In het meest recente cohort van 4000 mg evalueerde het onderzoek urinemonsters van zes deelnemers, waarbij 10 urinemonsters per deelnemer werden genomen over een periode van 6 uur.

Elk urinemonster werd vervolgens ex vivo getest op het vermogen om de groei van E. coli te beïnvloeden, gemeten door een toename of afname in luminescentie. Alle zes deelnemers vertoonden na verloop van tijd een vermindering van de bacteriële groei, waarbij de piekwerking meestal 2 tot 4 uur na de infusie werd bereikt. Blijvende werkzaamheid: De onderzoeksgegevens toonden aan dat het effect van R327 op de bacteriële groei na verloop van tijd aanhield, waarbij niet alleen binnen het initiële tijdsbestek van 0 tot 45 minuten significante activiteit werd waargenomen, maar ook tot 2 tot 4 uur na de toediening.

Deze langere periode van activiteit suggereert dat R327 gedurende langere tijd werkzaam blijft, waardoor de therapeutische waarde in klinische settings mogelijk toeneemt. Snelle vermindering van bacteriën: In een eerder onderzoek waarin de tijd werd beoordeeld die R327 nodig heeft om E. coli-bacteriën te doden, werd aangetoond dat R327 sneller werkt dan elk ander antibioticum tot nu toe, gemeten in minuten ? niet uren.

Dit is een belangrijke eigenschap van R327 en suggereert dat het middel patiënten snel verlichting kan bieden. De Fase I/II-studie voldeed aan alle primaire eindpunten en toonde de verdraagbaarheid en significante antibacteriële werkzaamheid van de verbinding aan. Voortbouwend op deze veelbelovende resultaten is het bedrijf van plan om een Fase II-studie te starten bij patiënten met UTI's om deze bevindingen verder te valideren en aanvullende therapeutische indicaties voor R327 te onderzoeken.

De Fase II-studie zal naar verwachting 30 patiënten omvatten, met als doel het werkzaamheidspotentieel van R327 bij meer diverse populaties te bevestigen en robuuste en uitgebreide gegevens te verkrijgen ter ondersteuning van de klinische ontwikkeling. Daarnaast onderzoekt Recce het potentieel van R327 bij de behandeling van een breder scala aan bacteriële infecties buiten UTI's en urosepsis, zoals acute bacteriële huid- en huidstructuurinfecties, met als doel de dringende wereldwijde bedreiging van de gezondheid door antibiotica-resistente ziekteverwekkers aan te pakken.