Recce Pharmaceuticals Ltd. kondigde de succesvolle voltooiing aan van de batch onder Good Manufacturing Practices (GMP) voor haar belangrijkste kandidaat, RECCE® 327 (R327), waarbij het gepatenteerde productieproces nu 5.000 GMP-doses R327 per week produceert. Deze week transporteerde het bedrijf zijn productieapparatuur tijdelijk van de Macquarie Park-faciliteit naar een externe cleanroom-GMP-faciliteit, waar het een verhoogde hoeveelheid van 5.000 R327-doses onder GMP produceerde, inclusief vullen en afwerken, de laatste stap van de productiecyclus. Het fabricageproces wordt normaal gesproken intern voltooid, waarna het product wordt overgebracht naar een gespecialiseerde cleanroomfaciliteit voor het vullen en afwerken volgens GMP.

Vanwege de toegenomen vraag naar R327 die nodig is voor klinische studies, is de productie van 5000 doses R327 per week een belangrijke prestatie die overtollig monstermateriaal oplevert voor de huidige fase 1- en fase 2-onderzoeken en een verwachte toekomstige registrerende fase 3-studie voor diabetische voetzweerinfecties. Dit is een primeur voor Recce's full-spectrum productiecapaciteit, waaronder het aantonen van de veelzijdige, reproduceerbare aard van haar gepatenteerde productieproces. GMP-certificering betekent naleving van de strenge richtlijnen van regelgevende instanties, waaronder de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA), waardoor deze doses gebruikt kunnen worden in de klinische onderzoeken van Recce.

Deze vooruitgang benadrukt niet alleen de toewijding aan de ontwikkeling van dit innovatieve antibioticum voor patiënten in nood, maar betekent ook een belangrijke stap in de richting van de indiening van een Investigational New Drug (IND) door het bedrijf. GMP omvat alle aspecten van de productie, van de grondstoffen, gebouwen en apparatuur tot de training en persoonlijke hygiëne van het personeel. Het voorkomt fouten die niet geëlimineerd kunnen worden door kwaliteitscontrole van het eindproduct.

Zonder GMP is het onmogelijk om er zeker van te zijn dat elke eenheid medicijn van dezelfde kwaliteit is als de eenheden die in het laboratorium getest zijn.