Qlucore heeft een belangrijke en cruciale stap gezet in de richting van het verkrijgen van een CE-gemarkeerde oplossing, door het starten van een formele prestatie-evaluatiestudie in Zweden en Denemarken. De resultaten van het onderzoek worden begin 2024 verwacht. De specifieke vorm van kanker die in het onderzoek wordt getest, is acute lymfoblastische leukemie (BCP-ALL) bij kinderen.

Leukemie bij kinderen, d.w.z. BCP-ALL, heeft nog steeds hoge sterftecijfers en behandelingsgerelateerde complicaties. De IVDR-voorschriften voor medische hulpmiddelen vereisen dat producten een CE-markering krijgen voordat ze in de diagnostiek voor de gezondheidszorg worden gebruikt. Zodra het lopende prestatie-evaluatieonderzoek is afgerond, moet Qlucore een studierapport samenstellen en een technisch dossier creëren dat zal worden ingediend bij een aangemelde instantie.

BSI (British Standards Institute) is gecontracteerd als de Notified Body en zij zullen de formele beoordeling uitvoeren met betrekking tot de veiligheid en prestaties van het product. Het geschatte tijdsbestek voor wettelijke goedkeuring en CE-markering van Qlucore Diagnostics BCP-ALL is februari 2025.