QIAGEN en Myriad Genetics hebben aangekondigd dat ze een wereldwijd distribueerbare kit-gebaseerde test gaan ontwikkelen voor het analyseren van de Homologe Recombinatie Deficiëntie (HRD) status. Deze next-generation sequencing (NGS) test is bedoeld ter ondersteuning van onderzoek naar gepersonaliseerde geneeskunde in meerdere vaste tumortypes, waaronder eierstokkanker, en zal naar verwachting de gedecentraliseerde testcapaciteiten vergroten zodra er een gereguleerd product is ontwikkeld met farmaceutische partners. Het project bouwt voort op de onlangs aangekondigde master-samenwerkingsovereenkomst tussen de twee bedrijven.

De test zal gebaseerd zijn op QIAGEN's QIAseq xHYB technologie, QIAGEN Digital Insight oplossingen, die een monster creëren om HRD oplossingen inzichtelijk te maken, en Myriad's eigen, door de FDA goedgekeurde MyChoice CDx, een PMA-goedgekeurde gecentraliseerde testservice voor het analyseren van HRD in bepaalde tumoren. MyChoice CDx beoordeelt de HRD-status door het DNA-herstelvermogen van een tumor te onderzoeken, waarbij de nadruk ligt op BRCA1- en BRCA2-genmutaties en het berekenen van een Genome Instability Score (GIS). De GIS helpt bij het bepalen van eierstokkankerpatiënten die het meest waarschijnlijk baat zullen hebben bij gerichte behandelingen, zoals LYNPARZA® (olaparib) van AstraZeneca.

Het MyChoice CDx-assay kan 34% meer tumoren met HRD identificeren met behulp van de GIS-score in vergelijking met andere methoden die alleen gebruikmaken van procentueel verlies van heterozygositeit (%LOH). Gezien het feit dat ongeveer 48% van de eierstokkankertumoren HRD vertonen, vaak als gevolg van specifieke mutaties binnen de tumor, is het uitbreiden van de toegang tot dit assay van vitaal belang voor het bevorderen van gepersonaliseerde geneeskunde en om ervoor te zorgen dat patiënten de meest geschikte behandelingen krijgen. QIAGEN zal de ontwikkeling en distributie van de op een kit gebaseerde HRD-test buiten de Verenigde Staten beheren.

De IP-licentie geeft QIAGEN de mogelijkheid om samen te werken met farmaceutische partners om een IVD-gevalideerde test te ontwikkelen, bedoeld voor gebruik als companion diagnostic buiten de Verenigde Staten. De gecombineerde expertise van QIAGEN en Myriad op het gebied van regelgeving maakt naadloze naleving en integratie in klinische en companion diagnostische toepassingen mogelijk. De QIAseq panels van QIAGEN maken een efficiënte en nauwkeurige voorbereiding van NGS-bibliotheken mogelijk.

Meer dan 4 miljoen monsters zijn verwerkt met QIAseq panels voor kankertesttoepassingen. QIAGEN heeft master-samenwerkingsovereenkomsten voor de ontwikkeling en commercialisering van gezelschapsdiagnostica met meer dan 30 farmaceutische en biotechnologische bedrijven wereldwijd. Deze uitgebreide pijplijn helpt de precisiegeneeskunde te bevorderen bij diverse ziekte-indicaties, waarbij de behandeling van een patiënt wordt afgestemd op het genetische profiel dat door de gezelschapsdiagnostiek is geïdentificeerd.

Myriad heeft testondersteuning geleverd voor honderden klinische onderzoeken, heeft 10 goedkeuringen voor gezelschapsdiagnostiek verkregen van de FDA en het PMDA, en verwacht dat de samenwerking met QIAGEN de oncologieproductenportefeuille van Myriad zal uitbreiden.