Q-linea AB (publ) heeft aangekondigd dat het bedrijf, na feedback van de FDA, aanvullende tests zal starten om de prestatieverbeteringen te verifiëren die werden geïmplementeerd na de voltooiing van de klinische validatie in de 510(k) aanvraag voor marktgoedkeuring in de VS. De 510(k) aanvraag werd oorspronkelijk ingediend in juni 2022. De aanbeveling van de FDA om aanvullende tests uit te voeren is ingegeven door een update van het algoritme en is voornamelijk gericht op het verifiëren van de prestatieverbeteringen die de update van het algoritme met zich meebrengt.

De update werd uitgevoerd nadat de trainingsgegevens werden uitgebreid nadat de klinische studie in de 510(k) aanvraag was voltooid. De trainingsgegevens vormen de basis voor de algoritmen voor machinaal leren die de ASTar-software gebruikt om de resultaten te berekenen. Soortgelijke prestatieverbeteringen zijn al geïmplementeerd en goedgekeurd in de ASTar-instrumenten die zijn goedgekeurd voor de Europese markt.

De tests zullen worden uitgevoerd op twee locaties in de VS en in het eigen microbiologische laboratorium van het bedrijf in Uppsala en omvatten naar schatting 300-350 monsters van positieve bloedkweken.