Prostatype Genomics AB heeft aangekondigd dat de Amerikaanse studie met Prostatype®, waarin ongeveer 1200 patiënten met prostaatkanker met een brede etniciteitsdekking zijn opgenomen, aanzienlijk sneller vordert dan verwacht. Ongeveer 40% van de gehele studie is al voltooid. Het Bedrijf zal tussentijdse gegevens van het onderzoek verzamelen en een aanvraag indienen om Prostatype® goedgekeurd te krijgen voor vergoeding door Medicare in de Verenigde Staten wanneer ongeveer 150 Afro-Amerikaanse patiënten geanalyseerd zijn.

Het bedrijf verwacht de Medicare-aanvraag in Q2-Q3 2024 in te dienen en goedkeuring te ontvangen in het vierde kwartaal van 2024. Momenteel bedraagt de vergoeding van Medicare voor genetische tests op patiënten met gediagnosticeerde prostaatkanker ongeveer USD 3.800 per test. De omzet voor dergelijke gentests op de Amerikaanse markt bedraagt momenteel ongeveer SEK 2 miljard (SEK 200 miljoen) per jaar, en het bedrijf schat dat het totale marktpotentieel in de Verenigde Staten ongeveer SEK 6 miljard bedraagt.

Door het hoge tempo in het onderzoek komt het bedrijf steeds dichter bij het aanvragen van vergoeding door Medicare en het ontvangen van een verwachte goedkeuring in het vierde kwartaal van 2024. De Amerikaanse studie is ook verbonden met de lopende laboratoriumvalidatie, die de laatste regelgevende stap vormt voordat Prostatype® commercieel verkrijgbaar is in de Verenigde Staten. De laboratoriumvalidatie verloopt ook volgens plan en zal naar verwachting binnenkort worden afgerond.