PROPHASE LABS, INC. ProPhase Labs, Inc. kondigt belangrijke ontwikkelingen aan in de inspanningen van het bedrijf om de nieuwe BE-SMART slokdarmkankerdiagnosetest op de markt te brengen. BE-Smart is een nieuwe diagnostische test die bedoeld is om vroege tekenen van bepaalde soorten kanker op te sporen en te kwantificeren bij personen met Barrett's slokdarm, een aandoening waarvan bekend is dat deze het risico op het ontwikkelen van slokdarmkanker aanzienlijk verhoogt. Deze baanbrekende test, die al bijna vijf jaar in ontwikkeling is, is bijna klaar met klinische studies.
Als de resultaten van de klinische studies succesvol zijn, mikt het bedrijf op een commerciële lancering in de loop van 2024. Onlangs werden 139 extra monsters geanalyseerd in samenwerking met The Mayo Clinic, om de nauwkeurigheid en betrouwbaarheid van de test bij het identificeren van het risico op slokdarmadenocarcinoom te beoordelen. Deze extra monsters geven nog steeds consistent positieve voorlopige resultaten.
Alle geteste monsters worden momenteel beoordeeld door Genesis Biotechnology Group (?Genesis?), een toonaangevend onafhankelijk bedrijf voor statistische analyse, voor onafhankelijke verificatie van de resultaten. Belangrijkste mijlpalen en innovaties: BE-Smart is de enige op massaspectrometrie gebaseerde diagnose die bedoeld is voor toezicht op kankerprogressie bij Barrett slokdarmpatiënten. Er wordt aangenomen dat de test zowel een hoge diagnostische (bevestiging van ziektetype en -stadia) als prognostische (moleculaire analyse van weefsel die indicatief is voor ziekteprogressie of -stabiliteit) capaciteit heeft.
Mits de testfase met succes wordt afgerond en de regelgeving wordt nageleefd, zullen beide aspecten van de test worden gebundeld in één aanbod voor gebruik door gastro-enterologen, GI-pathologen en andere professionals in de gezondheidszorg. De mogelijkheid om vast te stellen of een individu een hoog risico loopt, zou een transformatieve benadering bieden bij de diagnose en het beheer van deze dodelijke ziekte, waardoor mogelijk levens worden gered en de kosten voor de gezondheidszorg worden verlaagd. Het United States Patent and Trademark Office (USPTO) heeft ProPhase Labs een patent verleend dat de BE-Smart technologie beschermt en de bescherming uitbreidt naar soortgelijke biomarkerontwikkelingsprocessen voor verschillende ziekten.
De test heeft een moleculaire precisie van meer dan 99%1 aangetoond, wat een opmerkelijk nauwkeurige prestatie is bij de analyse van kankerweefsel. Recente onderzoeken op aanvullende monsters met een borsteltechniek lijken de veelzijdigheid en effectiviteit van de test in vergelijking met traditionele biopsiemethoden te bevestigen. Als een door een laboratorium ontwikkelde test (?LDT?) zal BE-Smart zich blijven ontwikkelen en aanpassen aan nieuwe potentiële eiwitmarkers die kunnen ontstaan na de voltooiing van de RNA-Seq data-analyse die momenteel wordt uitgevoerd in de Mayo Clinic.
Toekomstige richtingen en impact: Als LDT maakt de flexibiliteit van BE-Smart het mogelijk om nieuwe eiwitmarkers op te nemen, waardoor de diagnostische kracht wordt vergroot. ProPhase verwacht de afronding van de analyse van Genesis Biotechnology Group aan het begin van het tweede kwartaal, gevolgd door daaropvolgende strategische samenwerkingen om vergoedingspercentages veilig te stellen en grootschalige toepassing van de test mogelijk te maken. BE-Smart maakt gebruik van massaspectrometrietechnologie met een hoge doorvoercapaciteit, wat volgens hen de nationale verspreiding zal bevorderen, gericht op meer dan 20 miljoen Amerikanen die gecontroleerd worden op Barrett's slokdarm.
De BE-Smart Esophageal Pre-Cancer Diagnostic Screening test is gericht op de vroege opsporing van slokdarmkanker. De test is al getest door een onafhankelijk testlaboratorium, mProbe, Inc. op meer dan 200 menselijke monsters en heeft een area under curve van meer dan 99%1 laten zien bij het onderscheiden van histologische classificaties met een grote impact. ProPhase Labs is van plan om de BE-Smart test in eerste instantie als LDT op de markt te brengen.
Het doel van wijdverspreide toepassing van de BE-Smart diagnostische test zou zorgverleners in staat stellen om mogelijk levensreddende vroegtijdige behandelingsprocessen te starten, zoals een ablatieprocedure om de precancereuze cellen te verwijderen, en zou ook onnodige endoscopieën aanzienlijk kunnen verminderen.
