Perrigo Company plc heeft aangekondigd dat het Nonprescription Drugs Advisory Committee (NDAC) van de U.S. Food and Drug Administration (FDA) en het Obstetrics, Reproductive, and Urologic Drugs Advisory Committee (ORUDAC) unaniem en met 17 tegen 0 stemmen, zonder onthoudingen, hebben besloten dat de voordelen van het beschikbaar maken van Opill®?, een dagelijks oraal anticonceptiemiddel dat alleen progestinine bevat, voor vrij verkrijgbaar gebruik (OTC) zwaarder wegen dan de risico's. De stemming van het gemengd comité is weliswaar niet bindend, maar zal door de FDA in overweging worden genomen bij haar definitieve beslissing over de mogelijke goedkeuring van Opill®? voor OTC-gebruik, die later dit jaar wordt verwacht.

Opill®? bestaat uit 0,075 mg norgestrel, dat is gebruikt om zwangerschap te voorkomen bij miljoenen vrouwen in de VS sinds het werd goedgekeurd door de FDA in 1973. Bijna 50 jaar gebruik en wetenschappelijk bewijs tonen aan dat alleen progestinepillen zoals Opill®?

effectief zijn in het voorkomen van zwangerschap en veilig zijn voor de meeste vrouwen. Het Opill®? OTC-ontwikkelingsprogramma, dat de afgelopen acht jaar is uitgevoerd, omvatte verschillende onderzoeken naar het begrip van het etiket (LCS), waaruit bleek dat consumenten het OTC-etiket konden begrijpen, en een onderzoek naar daadwerkelijk gebruik, ACCESS (A dherence with continuous Dose Oral C ontraceptive: E valuation of S elf- S election and Use), waaruit bleek dat consumenten Opill®?

correct kon gebruiken op basis van het etiket en de doseerinstructies kon volgen. Met name de therapietrouw in het ACCESS-onderzoek, waarbij de pil dagelijks werd ingenomen, verschilde niet van gepubliceerde gegevens over therapietrouw bij orale anticonceptie op recept. Bovendien bevatte het gegevenspakket van Perrigo een gepubliceerd model voor de impact op zwangerschappen dat het aantal onbedoelde zwangerschappen van Opill®?

OTC zou kunnen voorkomen, waaruit blijkt dat de overstap naar OTC een aanzienlijke impact kan hebben op de persoonlijke en volksgezondheid in de Verenigde Staten. In het algemeen tonen de gegevens aan dat consumenten Opill®? veilig en effectief kunnen gebruiken volgens de voorgestelde etikettering en benadrukken de voordelen van het wegnemen van de barrière op recept voor de toegang tot orale anticonceptie.