Patrys Limited kondigt aan dat haar Contract Development Manufacturing Organisation met succes een tweede "engineering run" heeft voltooid, waarbij een bijgewerkt zuiveringsproces is gebruikt om grote hoeveelheden PAT-DX1 van klinische kwaliteit te produceren. Mits aan de specificaties wordt voldaan, zal de geproduceerde PAT-DX1-antilichaam van deze engineeringsrun voldoende PAT-DX1 opleveren voor Patrys om de resterende preklinische toxicologische studies af te ronden ter voorbereiding van een voorgestelde klinische proef van fase 1 met PAT-DX1 in de tweede helft van CY2023. De engineering-run bestond uit twee fasen; een fermentatiefase, waarin cellen in cultuur werden gekweekt om PAT-DX1 te produceren, gevolgd door een zuiveringsfase, waarin het tijdens het fermentatieproces geproduceerde PAT-DX1 werd geïsoleerd en gezuiverd.

Zoals Patrys op 24 januari 2022 heeft aangekondigd, was de eerste engineeringsrun voor PAT-DX1 niet succesvol wegens lage recuperaties van het geneesmiddel tijdens de zuiveringsfase. Patrys en haar CDMO hebben vervolgens een gewijzigd zuiveringsproces ontwikkeld dat in deze tweede engineeringsrun is gebruikt. De initiële opbrengst van deze commerciële run overtreft de verwachtingen van het bedrijf op basis van eerdere, kleinschaligere proefruns.

In de komende weken zal het PAT-DX1 antilichaamproduct van deze engineeringsrun getest worden om te verzekeren dat het aan de specificaties voldoet. Aangezien PAT-DX1 van alle eerdere productieruns tot nu toe aan de specificatie heeft voldaan, verwacht Patrys preklinische GLP-toxicologiestudies volgens plan te kunnen afronden van het vierde kwartaal CY2022 tot het tweede kwartaal CY2023.