Palisade Bio heeft de start aangekondigd van zijn Fase 3 studie waarin LB1148 wordt geëvalueerd om de terugkeer van de darmfunctie te versnellen bij volwassen patiënten die een gastro-intestinale operatie ondergaan. De eerste klinische site in de V.S. is nu geopend. LB1148, het belangrijkste product van de Vennootschap in ontwikkeling, is een nieuwe vloeibare orale formulering van de goed gekarakteriseerde spijsverteringsenzymremmer tranexaminezuur, met het potentieel om zowel abdominale verklevingen te verminderen als de darmfunctie te helpen herstellen na een operatie.

LB1148 wordt momenteel ontwikkeld voor toediening voorafgaand aan operaties waarbij het risico bestaat dat de darmepitheelbarrière wordt verstoord. De Fase 3-studie is opgezet als een multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelgroep, placebogecontroleerde klinische studie waaraan ongeveer 600 patiënten zullen deelnemen, en waarin de veiligheid en werkzaamheid van LB1148 zullen worden beoordeeld. Het primaire eindpunt is de tijd tot herstel van het bovenste en onderste deel van het maagdarmkanaal na de operatie, gedefinieerd als de tijd vanaf het einde van de operatie tot de tolerantie van voedsel en de eerste stoelgang.

Alle patiënten die aan de studie deelnemen zullen een geplande darmresectie-operatie ondergaan, die ofwel laparotomie ofwel laparoscopische chirurgie zal omvatten. De klinische studie zal gebruik maken van hetzelfde doseringsprotocol dat gebruikt werd in de voltooide Fase 2 studie van het bedrijf, die een verbetering van 1,1 dag in het terugkeren van de darmfunctie aantoonde. Op basis van de huidige studieprognoses en tijdschema's van het management wordt gestreefd naar voltooiing van de inschrijvingen binnen 18-24 maanden.