OssDsign AB (publ.) ontvangt goedkeuring voor het opzetten van een klinisch register in de VS om gegevens uit de praktijk te verzamelen over OssDsign Catalyst
13 januari 2022 om 14:50 uur
Delen
OssDsign AB (publ.) heeft aangekondigd dat de Western Institutional Review Board (WIRB), een van de grootste institutionele onderzoeksbeoordelingsorganisaties in de VS, de aanvraag van het bedrijf heeft goedgekeurd om PROPEL op te zetten, een multicenter, prospectief register voor spinale fusie, dat de mogelijkheid biedt om real-world gegevens te bestuderen van patiënten die zijn behandeld met OssDsign Catalyst. OssDsign Catalyst ontving FDA-goedkeuring in 2020 en werd gelanceerd in de VS in augustus 2021. Gedurende 2022 zullen geleidelijk klinieken worden ingeschreven in het register, met als doel het gebruik en het resultaat van OssDsign Catalyst in een real-world klinische praktijk te evalueren. Het primaire eindpunt van de studie zal het meten van het percentage spinale fusie zijn, met behulp van computertomografie (CT) of radiografie, 12 maanden postoperatief. Bovendien zullen de levenskwaliteit en de neurologische functie van de patiënten worden geregistreerd, evenals het klinische veiligheidsprofiel van het spinale implantaat. PROPEL zal een belangrijke rol spelen bij het overbruggen van de kloof tussen de prestaties van de hulpmiddelen in klinische proeven en het gebruik ervan in de routine praktijk in de loop van de tijd. Het register is de nieuwste stap in de strategie van OssDsign om klinisch bewijs te verzamelen van haar synthetische bottransplantaat OssDsign Catalyst. Tegelijkertijd is de klinische studie TOP FUSION van het bedrijf, het evalueren van de veiligheid op lange termijn en de werkzaamheid van OssDsign Catalyst bij patiënten, doorgegaan met het inschrijven van proefpersonen in Hongarije.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
OssDsign AB, voorheen bekend als Oss-Q AB, is een in Zweden gevestigd bedrijf voor orthopedische medische hulpmiddelen. Het richt zich op de ontwikkeling van implanteerbare producten die een antwoord bieden op klinische uitdagingen, met focus op botgenezing. Het bedrijf richt zich voornamelijk op schedelchirurgie. Het bedrijf gebruikt ontwerpoplossingen, materiaalsamenstellingen en productieprocessen die voornamelijk gebaseerd zijn op eigen biokeramische technologieën. De gebruikte biokeramiek integreert met weefsels en ondersteunt de botingroei. Het belangrijkste product van OssDsign AB is Craniomosaic, een implantaat voor het herstellen van schedeldefecten (cranioplastie). Daarnaast ontwikkelt het bedrijf biokeramische implantaten voor botvergroting in het gezicht. Tot de klanten van het bedrijf behoren neurochirurgen, craniofaciale en maxillofaciale chirurgen.
OssDsign AB (publ.) ontvangt goedkeuring voor het opzetten van een klinisch register in de VS om gegevens uit de praktijk te verzamelen over OssDsign Catalyst