Orion kondigt aan dat de Fase III ARANOTE studie van darolutamide in combinatie met androgeendeprivatietherapie bij mannen met uitgezaaide hormoongevoelige prostaatkanker het primaire eindpunt heeft bereikt. Orion en Bayer's Fase III ARANOTE studie voldoet aan primair eindpunt, waardoor de radiologische progressievrije overleving met darolutamide + androgeendeprivatietherapie significant toeneemt in vergelijking met placebo plus ADT. Veiligheidsanalyse toont aan dat darolutamide plus ADT vergelijkbaar is met placebo plus ADT, wat het vastgestelde verdraagbaarheidsprofiel van darolutamide zoals waargenomen in de ARAMIS- en ARASENS-studies opnieuw bevestigt.

Darolutamide plus ADT heeft nu positieve gegevens, zowel met als zonder docetaxel, gebaseerd op twee centrale fase III-onderzoeken bij uitgezaaide hormoongevoelige prostaatkanker. Bayer is van plan de pivotale gegevens te presenteren op een aanstaand wetenschappelijk congres en voorbereidingen te treffen voor indiening bij gezondheidsautoriteiten wereldwijd om de indicatie van darolutamide uit te breiden. De Fase III ARANOTE studie, die darolutamide plus ADT onderzoekt bij patiënten met gemetastaseerde hormoongevoelige prostaatkanker, heeft zijn primaire eindpunt van rPFS behaald.

Darolutamide plus ADT verhoogde de rPFS aanzienlijk in vergelijking met placebo plus ADT. De veiligheidsgegevens waren vergelijkbaar tussen beide behandelingsarmen en bevestigen het bewezen tolerantieprofiel van darolutamide bij gevorderde prostaatkanker. Darolutamide is al goedgekeurd onder de merknaam Nubeqa voor de behandeling van patiënten met niet-metastatische castratieresistente prostaatkanker, die een hoog risico lopen op het ontwikkelen van metastatische ziekte, en patiënten met metastatische hormoongevoelige prostaatkanker. De gedetailleerde resultaten van de ARANOTE-studie zullen worden gepresenteerd op een komend wetenschappelijk congres.

Bayer is van plan om de gegevens van de studie in te dienen bij de relevante wereldwijde gezondheidsautoriteiten ter ondersteuning van het uitgebreide gebruik van darolutamide bij mannen met mHSPC. ARANOTE maakt deel uit van een robuust klinisch ontwikkelingsprogramma waarin darolutamide in verschillende stadia van prostaatkanker wordt onderzocht, waaronder de fase III ARASTEP-studie waarin darolutamide plus ADT wordt geëvalueerd versus ADT alleen bij hormoongevoelige prostaatkanker met hoog risico op biochemisch recidief, bij wie conventionele beeldvorming geen metastatische ziekte aantoont en die bij aanvang een positieve PSMA PET/CT hebben. Verder wordt darolutamide ook onderzocht door Bayer in de gezamenlijke fase III-studie DASL-HiCaP (ANZUP1801) onder leiding van de Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group.

Het onderzoek evalueert darolutamide als adjuvante behandeling voor gelokaliseerde prostaatkanker met een zeer hoog risico op recidief. De ARANOTE-studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van darolutamide plus ADT te beoordelen bij patiënten met mHSPC. In totaal werden 669 patiënten gerandomiseerd om naast ADT tweemaal daags 600 mg darolutamide of een overeenkomend placebo te ontvangen.

Het primaire eindpunt van dit onderzoek is rPFS, gemeten als de tijd vanaf de randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde radiologische progressieve ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Secundaire eindpunten zijn algehele overleving (tijd tot overlijden door welke oorzaak dan ook), tijd tot eerste castratieresistente gebeurtenis, tijd tot start van volgende antikankertherapie, tijd tot prostaat-specifiek antigeen (PSA) progressie, PSA ondetecteerbare percentages, tijd tot pijnprogressie en veiligheidsbeoordelingen.