Optinose kondigt FDA-aanvaarding aan van aanvullende nieuwe geneesmiddelenaanvraag voor XHANCE
04 mei 2023 om 13:00 uur
Delen
Optinose kondigt aan dat de U.S. Food and Drug Administration (FDA) haar supplemental new drug application (sNDA) voor goedkeuring van XHANCE als behandeling voor chronische rhinosinusitis heeft aanvaard. XHANCE® (fluticasonpropionaat) neusspray is een geneesmiddel-apparaat combinatieproduct dat het meest gebruikte nasale ontstekingsremmende geneesmiddel combineert met het innovatieve Exhalation Delivery Systemo (EDSo). Het EDS is ontworpen om het geneesmiddel op unieke wijze hoog en diep in moeilijk toegankelijke sinussen en sinonasale afvoerkanalen te brengen.
De sNDA-aanvraag is gebaseerd op gegevens van de twee fase 3-klinische onderzoeken bij patiënten met chronische sinusitis uit het ReOpen-programma en heeft als streefdatum voor de Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) 16 december 2023.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
OptiNose, Inc. is een farmaceutisch bedrijf dat zich richt op patiënten die behandeld worden door KNO- en allergiespecialisten. Het product van het bedrijf, XHANCE (fluticasonpropionaat) neusspray, 93 microgram (mcg), is een therapeutisch middel dat gebruik maakt van het Exhalation Delivery System (EDS) dat een plaatselijk werkend corticosteroïde afgeeft voor de behandeling van chronische rhinosinusitis met neuspoliepen en chronische rhinosinusitis zonder neuspoliepen (ook bekend als chronische sinusitis). XHANCE combineert het EDS met een vloeibare formulering van fluticasonpropionaat, een goed gekarakteriseerd corticosteroïd van de tweede generatie. XHANCE is ontworpen om medicatie toe te dienen in de hoge en diepe delen van de neuspassages, waar zowel neuspoliepen als ontstoken en gezwollen membranen de normale sinusventilatie en -afvoer kunnen belemmeren. Het bedrijf heeft zowel een EDS voor toediening in vloeibare vorm als een EDS voor toediening in poedervorm ontwikkeld, gebruikmakend van het natuurlijke functionele gedrag van de bovenste neuswegen, bedoeld om een betere afzetting van het geneesmiddel te bieden.
OPTINOSE, INC. 
