OpGen, Inc. heeft de belangrijkste gegevens aangekondigd van zijn met succes afgeronde Unyvero UTI klinische studie. Het Unyvero UTI Panel van OpGen test op een breed scala aan bacteriële en schimmelpathogenen en antimicrobiële resistentiemarkers rechtstreeks uit urinemonsters. De test is gericht op kwantitatieve detectie van micro-organismen. Het onderzoek is opgezet om de prestaties van het Unyvero UTI Panel te vergelijken voor het opsporen van urineweginfecties (UTI), met behulp van clean-catch of kathetergerelateerde urinemonsters.

Voorlopige analyse van alle prospectief ingeschreven monsters toonde aan dat het primaire eindpunt van de studie met succes werd gehaald door een algemene gewogen gemiddelde gevoeligheid van 96,4% en een algemene gewogen gemiddelde specificiteit van 97,4% aan te tonen, in vergelijking met de microbiologische standaardresultaten van elke onderzoekslocatie. Deze bevindingen zijn ook in overeenstemming met de tussentijdse analyse die tijdens het eerste deel van de studie werd uitgevoerd. Het onderzoek omvatte in totaal 1.858 prospectieve en gearchiveerde monsters en er zijn meer dan 3.300 Unyvero-cartridges gebruikt, inclusief controles en reproduceerbaarheidstests die op de verschillende onderzoekslocaties zijn uitgevoerd.

Naast de resultaten van lokale microbiologische laboratoria en aanvullende gestandaardiseerde centrale microbiologische gegevens van een onafhankelijk referentielaboratorium, genereert OpGen momenteel sequencinggegevens (NGS) van de volgende generatie in zijn laboratorium in Rockville, MD, om ook genotypische correlatie mogelijk te maken van antibioticaresistentiemarkers die tijdens het onderzoek zijn gedetecteerd. Op basis van de resultaten van de niet-geblindeerde dataset, zal het testen van aanvullende kunstmatige monsters met goed gekarakteriseerde pathogene stammen een aanvulling vormen en extra datapunten opleveren voor stammen met een lage prevalentie en antibioticaresistentiemarkers. Op basis van alle gegenereerde en geanalyseerde gegevens zal OpGen nu beginnen met de voorbereiding van een De Novo aanvraagpakket voor indiening bij de Amerikaanse FDA te zijner tijd.