Oculis Holding AG kondigde First Patient First Visit (FPFV) aan in Fase 2 van haar Fase 3 DIAMOND-1 studie waarin Oculis' voornaamste productkandidaat OCS-01 wordt geëvalueerd voor de behandeling van DME, een belangrijke oorzaak van vermijdbare blindheid bij volwassenen in de werkende leeftijd die wereldwijd ongeveer 37 miljoen mensen treft.
DIAMOND-1 (DIAbetic Macular edema patients ON a Drop) is een Fase 3, tweefasige, dubbel gemaskeerde, gerandomiseerde, multicentrische studie om de werkzaamheid en veiligheid van OCS-01 oogdruppels te beoordelen bij DME-patiënten. Het primaire doel van de 3 maanden durende Fase 1 was om het optimale doseringsschema te selecteren (n=148). OCS-01 bereikte het primaire eindpunt met robuuste statistische significantie en toonde een verbetering van de Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) vs. voertuig op week 6 na de inductiefase (OCS-01: 7,2 letters vs. voertuig: 3,1 letters, p=0,007). Het effect bleef aanhouden tot week 12 met de onderhoudsdosis. Bovendien bereikte 27,4% van de patiënten in de OCS-01-groep een verbetering in BCVA van =15 letters ten opzichte van de uitgangswaarde vs. 7,5% in de voertuiggroep op week 12 (p=0,009). Er werd ook een statistisch significante afname in Central Subfield Thickness (CST) waargenomen. In Fase 1 werd OCS-01 goed verdragen zonder onverwachte bijwerkingen. Fase 2 van de studie heeft tot doel 350-400 patiënten te rekruteren die 1:1 gerandomiseerd zullen worden om OCS-01 of een geneesmiddel zes maal daags te ontvangen gedurende een inductiefase van 6 weken en vervolgens drie maal daags gedurende een daaropvolgende onderhoudsfase van 46 weken. De eindpunten voor Fase 2 zullen dezelfde zijn als in Fase 1 en geëvalueerd worden op Week 52.