Nuwellis, Inc. kondigde de activering aan van drie extra locaties voor haar cruciale REVERSE-HF klinische studie. Het Jefferson Abington Hospital in Pennsylvania, de University of California San Francisco en Baycare Morton Plant Hospital in Florida komen nu in aanmerking om patiënten in te schrijven en de klinische resultaten en economische waarde te evalueren van de Aquadex ultrafiltratietherapie in vergelijking met intraveneuze diuretica voor de behandeling van vochtoverbelasting bij patiënten die niet reageren op diuretica met verergerend hartfalen. Hartfalen kan de normale nierfunctie verstoren en hun vermogen om natrium uit het lichaam te verwijderen verminderen, wat resulteert in overmatige waterretentie die uiteindelijk kan leiden tot vochtoverbelasting.

In de Verenigde Staten worden jaarlijks meer dan 1 miljoen patiënten met hartfalen opgenomen en bij 90% van de patiënten is vochtoverbelasting de belangrijkste oorzaak. Bovendien wordt een kwart van de patiënten met hartfalen binnen 30 dagen na ontslag opnieuw in het ziekenhuis opgenomen, en de helft binnen 6 maanden.2 Klinische studies hebben aangetoond dat ultrafiltratie deze heropnames met de helft kan verminderen. REVERSE-HF is een multicenter, open-label, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek dat wordt uitgevoerd in de Verenigde Staten.

Het onderzoek wordt geleid door Sean Pinney, M.D., hoogleraar geneeskunde en mededirecteur van het hart- en vaatcentrum aan de universiteit van Chicago, en Maria V. DeVita, M.D., hoogleraar geneeskunde aan de Hofstra School of Medicine/Northwell en hoofd van de afdeling nefrologie in het Lenox Hill Hospital. Het primaire effectiviteitseindpunt van REVERSE-HF zal de mortaliteit en hartfalengebeurtenissen binnen 30 dagen en 90 dagen evalueren als een vergelijking tussen Aquadex-therapie en IV-lusdiuretica. Het onderzoek zal veiligheidsparameters beoordelen, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, cardiovasculaire en niergerelateerde bijwerkingen die van bijzonder belang zijn.

REVERSE-HF gebruikt een statistische methode die de nauwkeurigheid verhoogt bij het aantonen van significante verschillen in klinische resultaten tussen de behandelingsarmen. Deze statistische methode, genaamd de Finkelstein-Schoenfeld methode van Win-Ratios, is onlangs ook gebruikt om gegevens te herbeoordelen die zijn verkregen tijdens de AVOID–HF prospectieve, multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie, die als eerste voorstelde om patiënten te behandelen met instelbare ultrafiltratie in vergelijking met degenen die instelbare lusdiuretica kregen. Het AVOID-HF-onderzoek testte de hypothese dat patiënten die voor hartfalen in het ziekenhuis waren opgenomen en met ultrafiltratie werden behandeld, een langere tijd zouden hebben tot hun eerste hartfalengebeurtenis binnen 90 dagen na ontslag uit het ziekenhuis, in vergelijking met degenen die IV-lusdiuretica kregen. AVOID-HF vertoonde een gunstige trend toen het werd beëindigd voordat de inschrijving volledig was, om redenen die geen verband hielden met de veiligheid van de patiënt of klinische nutteloosheid.

De Win-Ratio-analyse van AVOID-HF zal worden gepresenteerd als een laat abstract op de jaarlijkse wetenschappelijke bijeenkomst van de Heart Failure Society of America in Washington D.C. op 30 september. Dit artikel zal naar verwachting later dit jaar ook worden gepubliceerd in een peer reviewed tijdschrift. Naast Jefferson Abington, USCF en BayCare Morton Plant werkt Nuwellis momenteel samen met andere klinische instellingen die binnenkort ook patiënten zullen inschrijven voor de REVERSE-HF studie.

Het bedrijf verwacht dat ten minste 12 klinische instellingen aan het onderzoek zullen deelnemen.