Novo Nordisk heeft aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) een Complete Response Letter (CRL) heeft afgegeven voor de Biologics License Application voor eenmaalwekelijkse basale insuline Icodec voor de behandeling van diabetes mellitus. In de brief heeft de FDA verzoeken met betrekking tot het productieproces en de type 1 diabetes indicatie voordat de beoordeling van de aanvraag kan worden afgerond. Novo Nordisk evalueert de inhoud van de CRL en zal nauw samenwerken met de FDA om aan de verzoeken te voldoen.

Novo Nordisk verwacht niet in de loop van 2024 aan de verzoeken te kunnen voldoen. Novo Nordisk heeft de aanvraag voor insuline icodec in april 2023 ingediend bij de FDA. In mei 2024 werd een vergadering van het FDA Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee bijeengeroepen met een panel van onafhankelijke wetenschappelijke deskundigen om het voordeel-risico van eenmaal per week basale insuline icodec bij type 1-diabetes te bespreken.

Het panel stelde vast dat de beschikbare gegevens niet voldoende waren om te concluderen dat er sprake was van een positief voordeel/risico bij type 1-diabetes. Het adviescomité heeft het gebruik van eenmaal per week insuline icodec bij type 2-diabetes niet besproken. Insuline icodec is goedgekeurd onder de merknaam Awiqli® in de EU, Canada, Australië, Japan en Zwitserland voor de behandeling van zowel type 1- als type 2-diabetes en in China voor de behandeling van type 2-diabetes.