Amerikaanse toezichthouders op geneesmiddelen hebben vorig jaar mei al een rapport uitgebracht met details over fouten bij de kwaliteitscontrole in de hoofdfabriek van Novo Nordisk in Noord-Amerika, volgens het rapport dat Reuters via een Freedom of Information Act-verzoek heeft verkregen.

De inspectie door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) vond plaats in de fabriek van Novo in Clayton, North Carolina, waar volgens het bedrijf het actieve farmaceutische ingrediënt (API), semaglutide, wordt geproduceerd.

De fabriek maakt orale semaglutide voor Novo's diabetesmedicijn Rybelsus, vertelde een woordvoerder aan Bloomberg op donderdag. Een woordvoerder gaf geen commentaar toen Reuters hem vroeg dit te bevestigen.

Semaglutide wordt ook gebruikt in Novo's razend populaire afslankmedicijn Wegovy en diabetesmedicijn voor type 2, Ozempic, die injecties zijn.

Er is geen bewijs dat gebruikers van Wegovy en Ozempic schade hebben opgelopen door tekortkomingen in de naleving die in het rapport, bekend als een Form 483, worden vermeld. Een Form 483 is een type rapport van de FDA met "observaties" die FDA inspecteurs "bezwaarlijk achten".

De problemen hadden betrekking op de controlesystemen van de fabriek om microbiële besmetting te voorkomen, dezelfde als die aan de orde kwamen bij de recentere inspectie in juli, die voor het eerst werd gemeld door financieel persbureau MarketWire en die de aandelen van Novo 3% naar beneden duwde.

Novo weigerde commentaar te geven op het rapport van 2022 mei, dat voor het eerst werd gemeld door Reuters, maar herhaalde maandag haar verklaring in reactie op het rapport van de FDA van haar inspectie in juli, dat de fabriek in Clayton "draaide en produceerde voor de markt".

De FDA zei in een verklaring aan Reuters dat FDA inspecteurs, als onderdeel van de normale activiteiten van het agentschap, "pre-approval en routine inspecties" van de faciliteit hebben uitgevoerd en Form 483's hebben uitgegeven na deze inspecties.

"Het bedrijf reageerde op deze opmerkingen met informatie over corrigerende maatregelen," aldus de verklaring van de FDA.

"Op dit moment, gebaseerd op de inspecties van de FDA en de antwoorden van het bedrijf op de inspectiebevindingen, heeft de FDA geen informatie die wijst op voortdurende nalevingsproblemen die zorgen baren over de kwaliteit van de geneesmiddelen die op de locatie worden geproduceerd."

Een industrie-expert, die op voorwaarde van anonimiteit sprak vanwege de gevoeligheid van de zaak, zei dat gelijksoortige problemen bij twee inspecties enige tijd na elkaar de site zouden kunnen blootstellen aan een verscherpt toezicht van de FDA in de toekomst.

Uit het rapport van de inspectie van 2022 mei blijkt dat FDA-functionarissen hadden vastgesteld dat de fabriek had verzuimd om één type bacterie, afgekort B. cepacia, op te nemen op haar lijst van "bezwaarlijke organismen".

Bij twee laboratoriumonderzoeken van de fabriek, in 2020 en 2021, werden monsters van geneesmiddelen gevonden die deze specifieke bacterie bevatten, zo stond in het rapport te lezen.

Het rapport vermeldde een tweede productiefout: "Het niet met gepaste tussenpozen reinigen van apparatuur" om ophoping van micro-organismen op apparatuur te voorkomen. Het rapport merkte op dat de apparatuur in kwestie werd gebruikt voor de "continue productie" van batches API.

Toen de inspecteurs in juli terugkeerden naar de faciliteit, ontdekten ze dat de locatie tijdens het testen van batches semaglutide API weliswaar bezwaarlijke organismen vaststelde, maar de oorzaak van de bacteriën in deze batches niet grondig had achterhaald.

Analisten van Barclays en Jefferies zeiden deze week in notities dat, hoewel beleggers zich zorgen zouden kunnen maken over nieuws over mogelijke productieproblemen, zij minimale gevolgen zien voor de productie van semaglutide door Novo.

Steven Lynn, een voormalig hoofd van het FDA's Office of Manufacturing and Product Quality die nu adviseur is op het gebied van naleving van regelgeving, zei dat hoewel het onderwerp van de twee inspecties hetzelfde is, het niet eerlijk is om te zeggen dat de recente inspectie aantoont dat de fabriek de tekortkomingen die de inspecteurs vorig jaar vonden, niet had gecorrigeerd.

"Het lijkt erop dat (de fabriek) hun lijst met bezwaarlijke organismen heeft uitgebreid, maar dat ze nu problemen niet adequaat onderzoeken wanneer ze een van de bezwaarlijke organismen identificeren," zei hij.

Andere productiedeskundigen zeggen dat de FDA nauwlettend in de gaten houdt of fouten die bij eerdere inspecties van het agentschap zijn geconstateerd, zijn verholpen als maatstaf voor de vraag of een bedrijf zich nauwgezet aan de principes van goede productie houdt. (Verslaggeving door Maggie Fick Bewerking door Josephine Mason en Mark Potter)