Sandoz heeft aangekondigd dat het een ontwikkelings- en commercialiseringsovereenkomst heeft gesloten met Samsung Bioepis. De overeenkomst geeft Sandoz de exclusieve rechten om de biosimilar SB17 ustekinumab te commercialiseren in de VS, Canada, EER, Zwitserland en het VK. Andere specifieke voorwaarden van de overeenkomst zijn vertrouwelijk.

Het referentiegeneesmiddel Stelara (ustekinumab) is een monoklonaal antilichaam tegen interleukine (IL)-12/23 voor de behandeling van auto-immuunziekten, waaronder de ziekte van Crohn, plaque psoriasis, artritis psoriatica en colitis ulcerosa. Psoriasis is een chronische ontstekingsziekte van de huid en andere delen van het lichaam, waaraan wereldwijd 60 miljoen mensen lijden. Psoriasis heeft een enorme impact op de levenskwaliteit (QoL) van patiënten en vormt een aanzienlijke economische last, met jaarlijkse gemiddelde kosten tot EUR 11.928 per patiënt wereldwijd.

Inflammatoire darmziekten (ziekte van Crohn en colitis ulcerosa) zijn chronische gastro-intestinale aandoeningen waaraan meer dan 3 miljoen mensen in Europa en de VS lijden3 , met een hoge bijbehorende economische last en jaarlijkse directe kosten tot USD 6 miljard in Europa en USD 25,4 miljard in de VS. IBD heeft een negatieve invloed op de levenskwaliteit van patiënten doordat het de dagelijkse activiteiten, het werkvermogen en het sociale leven aantast.

Het klinische ontwikkelingsprogramma voor SB17, een ustekinumab biosimilar, is goed gevorderd en de Fase I resultaten werden in maart 2023 door Samsung Bioepis gepresenteerd op de American Academy of Dermatology (AAD) Annual Meeting in New Orleans, VS. Deze studie toonde aan dat SB17 overeenkomt met referentie-ustekinumab wat betreft farmacokinetische (PK) bio-equivalentie, veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit. De resultaten van de klinische studie in fase III van SB17 zullen later dit jaar op een medisch congres worden gepresenteerd.